어치브 라이프사이언스(Achieve Life Sciences, Inc., ACHV)가 금연 치료 후보물질 시티시클린(Cytisinicline)의 장기 안전성 데이터를 공개했다. 회사는 미국 흉부학회(ATS) 2026 연례학술대회에서 ORCA-OL 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
2026년 5월 20일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 어치브 라이프사이언스는 이번 52주 노출 결과가 니코틴 의존증 성인 환자에서 시티시클린의 장기 내약성을 뒷받침한다고 설명했다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 회사의 시티시클린 신약허가신청(NDA)에 대해 2026년 6월 20일을 PDUFA 기한으로 정했다. PDUFA는 FDA가 신약허가신청을 최종적으로 검토해 결정을 내리기로 한 시한을 뜻한다.
회사 개요
어치브 라이프사이언스는 뇌의 니코틴 수용체와 상호작용해 니코틴 금단 증상의 심각도를 낮추는 천연 알칼로이드인 시티시클린을 주요 개발 자산으로 두고 있다. 알칼로이드는 식물 등에서 발견되는 질소 함유 유기 화합물로, 약리 작용을 지니는 경우가 많다.
ORCA-OL 시험 상세
ORCA-OL 시험은 공개형 라벨의 장기 노출 안전성 연구다. 공개형 라벨(open-label)은 시험 참여자와 연구자가 어떤 약을 투여받는지 알고 진행하는 임상시험을 뜻한다. 이번 연구에는 담배를 피우는 성인 475명이 등록됐으며, 이 가운데 84.6%는 궐련형 담배 흡연자, 12.8%는 전자담배 사용자, 2.5%는 두 가지를 모두 사용하는 것으로 집계됐다. 참가자들은 시티시클린 3mg을 하루 3회, 최대 52주 동안 연속 복용했으며, 중앙 누적 복용 기간은 361일이었다.
주요 안전성 결과
52주 동안 가장 주목할 만한 결과는 오심(메스꺼움)의 발생률이 2.5%에 그쳤다는 점이다. 금연 치료제에서 오심은 복약 순응도를 떨어뜨리는 대표적 부작용으로 꼽힌다. 전체적으로는 참가자의 66.3%에서 하나 이상의 치료 중 발생 이상반응이 나타났지만, 회사는 그 대부분이 연구자 판단상 시티시클린과 관련이 없거나 관련 가능성이 낮다고 설명했다.
또한 이상반응의 94.8%는 경증 또는 중등증으로 분류됐다. 중대한 이상반응은 참가자의 6.5%에서 보고됐으며, 치료 관련 이상반응으로 인한 중단 비율은 5.7%였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 이상한 꿈(8.4%), 불면증(8.4%), 상기도 감염(6.7%)이었다. 독립적인 자료안전성감시위원회는 새로운 안전성 신호를 확인하지 못했다고 회사는 전했다.
회사는 최종 임상 데이터 패키지가 어치브의 신약허가신청을 지원한다고 밝혔다. 또한 시티시클린에 대한 추가 데이터는 5월 20일 ATS에서 발표될 예정이다.
경영진 발언과 시장 의미
앤드루 D. 골드버그(Andrew D. Goldberg) 최고경영자(CEO)는 “ORCA-OL 데이터는 우리의 규제 경로에서 중요한 이정표를 의미한다”며 “시티시클린을 잠재적 승인으로 향해 진전시킬 수 있는 위치에 있다”고 말했다.
회사 추산에 따르면 미국에는 약 2,500만 명의 성인이 가연성 담배를 피우고 있다. 담배 사용은 예방 가능한 사망의 주요 원인으로, 전 세계적으로 연간 800만 명 이상, 미국에서만 매년 거의 50만 명의 사망과 관련돼 있다. 이는 금연 치료제 시장이 여전히 높은 의료 수요를 기반으로 형성돼 있음을 보여준다. 시티시클린이 FDA 허가를 확보할 경우, 니코틴 의존증 치료 영역에서 새로운 처방 옵션으로 자리 잡을 가능성이 있다. 반면 규제기관이 안전성이나 유효성 측면에서 추가 자료를 요구할 경우 승인 일정은 지연될 수 있어, 향후 주가 변동성도 확대될 수 있다는 점이 투자자들의 관심을 끌고 있다.
2026년 3월 31일 기준 회사의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 총 2,930만 달러였으며, 약 1억6,860만 달러의 사모 발행 순유입 예상분은 제외된 수치다. ACHV 주가는 지난 1년간 2.00달러에서 6.15달러 사이에서 움직였으며, 화요일 거래를 4.45달러로 마감해 6.71% 하락했다.
한편, RTT뉴스는 관련 바이오테크 종목 소식을 추가로 전하고 있으며, 본문에 담긴 견해는 저자의 의견으로 나스닥의 입장을 반드시 반영하는 것은 아니라고 덧붙였다.
요약하면 어치브 라이프사이언스는 시티시클린의 52주 장기 안전성 데이터를 통해 FDA 심사 국면에서 유리한 근거를 확보한 셈이다. 다만 최종 승인 여부와 시장 반응은 2026년 6월 20일 PDUFA 결정에 따라 크게 좌우될 전망이다.
