바이오리스토러티브 테라피스(BioRestorative Therapies Inc., BRTX)는 후기 단계 임상 재생의학 기업으로, 만성 요추 디스크 질환(cLDD) 치료를 위한 BRTX-100의 2상 투여를 완료했다고 화요일 밝혔다.
2026년 5월 27일 RTT뉴스 보도에 따르면, 이 소식이 전해진 뒤 회사 주가는 화요일 20% 상승했다. 바이오리스토러티브는 재생의학 분야에서 후기 단계 임상 개발을 진행하는 기업이다.
BRTX-100은 회사가 개발한 자가 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 자가 유래란 환자 본인의 세포를 활용한다는 뜻이며, 중간엽 줄기세포는 뼈·연골·지방 등 다양한 조직으로 분화할 수 있는 세포를 의미한다. 이 치료제는 저산소·저영양 환경에 적응하도록 배양됐으며, 이는 척추 사이의 디스크가 놓인 환경처럼 산소와 영양이 부족한 조건을 모사한 것이다. 투여는 최소 침습 외래 시술 방식으로 이뤄지며, 1.5세제곱센티미터당 4,000만 개 세포 용량이 사용된다. BRTX-100은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 패스트트랙은 중대한 질환에 대한 치료제 개발과 심사를 앞당기기 위한 절차다.
이번 2상 임상시험은 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 가짜 시술 대조, 단일 디스크 연구로 설계됐다. 이 연구는 99명의 환자를 대상으로 52주에 걸쳐 진행됐으며, 1차 안전성 평가는 이상반응의 발생 빈도와 중증도, 그리고 영상검사 관련 결과를 기준으로 했다. 1차 유효성 평가는 통증과 기능의 개선 정도를 각각 시각적 아날로그 척도(VAS)와 오스웨스트리 장애지수(ODI)를 통해 측정했다. VAS는 통증의 강도를 수치로 나타내는 도구이며, ODI는 허리 기능 장애 수준을 평가하는 지표다.
현재까지의 블라인드 상태 2상 예비 자료는 이 치료제가 안전성과 유효성 측면에서 우호적인 프로필을 보였음을 시사한다. 다만 최종 평가는 52주 추적 관찰이 모두 끝난 뒤 이뤄질 예정이며, 상위 결과(topline results)는 2027년 2분기에 나올 것으로 예상된다.
회사는 또한 미국 식품의약국과 Type B 미팅을 마쳤고, BRTX-100의 3상 계획에 대해 FDA와 의견을 맞췄다고 밝혔다. Type B 미팅은 임상 개발의 중요한 이정표를 점검하기 위해 기업과 규제당국이 진행하는 공식 회의다. 이를 통해 바이오리스토러티브는 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 준비를 진행하게 된다.
아울러 회사는 경추성 디스크성 통증(cervical discogenic pain) 치료를 위한 또 다른 BRTX-100 2상 시험도 계속 추진하고 있다. 경추성 디스크성 통증은 목 부위 디스크에서 비롯되는 통증을 뜻하며, 허리 질환과 함께 퇴행성 디스크 치료 시장의 주요 적응증으로 꼽힌다.
화요일 바이오리스토러티브의 주가는 0.25달러로 마감해 20.10% 상승했다. 그러나 시간외 시장에서는 0.24달러로 거래돼 0.20% 하락했다. 재생의학과 줄기세포 치료 분야에서는 임상 진척과 규제당국과의 합의가 주가에 직접적인 영향을 미치는 경우가 많아, 이번 발표는 향후 투자심리에도 일정 부분 영향을 줄 가능성이 있다. 특히 3상 진입과 BLA 제출 일정이 구체화될수록, BRTX-100의 상업화 기대감과 함께 변동성이 확대될 수 있다는 점이 시장의 주요 관전 포인트로 꼽힌다.
