존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)은 1b/2상 OrigAMI-4 연구에서
또한 반응 지속기간 중앙값은 추적 관찰 11.8개월 시점에서도 아직 도달하지 않았다. 두경부 편평세포암은 입, 목, 후두, 인두 등 머리와 목 부위의 점막에서 발생하는 암의 한 형태로, 진행성 단계에서는 기존 치료 이후에도 재발하거나 진행하는 경우가 적지 않다. 이처럼 치료 선택지가 제한된 상황에서 이번 결과는 피하 투여 방식의 편의성과 함께, 실제 치료 대안으로서의 가능성을 부각시키는 대목이다.
2026년 5월 31일 RTT뉴스의 보도에 따르면, 존슨앤드존슨은 두경부암 적응증에 대한 보조 생물의약품 허가신청(sBLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
보조 생물의약품 허가신청은 이미 승인된 생물의약품에 대해 새로운 적응증이나 사용 범위를 추가로 승인받기 위해 제출하는 신청 절차다.
이번 신청은 해당 치료제가 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 이후 이뤄졌다. 혁신치료제 지정은 중대한 질환에서 기존 치료 대비 유의미한 개선 가능성이 있는 약물의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다.
이번 발표는 항암제 시장과 두경부암 치료 경쟁 측면에서 적지 않은 의미를 갖는다. 특히 42%의 확인된 객관적 반응률과 완전반응 비율은 후기 단계 암 치료에서 투자자와 의료진이 주목하는 핵심 지표다. 객관적 반응률은 종양 크기가 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율을 뜻하며, 완전관해는 영상이나 임상 평가에서 암이 관찰되지 않는 상태를 의미한다. 다만 반응 지속기간 중앙값이 아직 도달하지 않았다는 점은, 치료 효과의 장기적인 유지 여부를 추가적으로 확인할 필요가 있음을 보여준다. 향후 FDA 심사 결과에 따라 존슨앤드존슨의 항암 포트폴리오 확대와 두경부암 치료 표준 변화 가능성도 함께 주목될 전망이다.
이번 결과가 허가로 이어질 경우, 피하 투여 제형은 병원 체류 시간 단축과 투약 편의성 개선 측면에서 의료 현장에 긍정적 영향을 줄 수 있다. 또한 정맥주사 중심의 기존 치료 방식과 비교해 환자 부담을 줄일 가능성이 있어, 치료 접근성 측면에서도 의미가 있다. 다만 실제 시장 영향은 FDA의 검토 결과와 추가 임상 데이터 축적 여부에 따라 달라질 것으로 보인다.
