사노피 SA(SNY)는 다발골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙·isatuximab)의 피하주사(SC) 제형이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인은 기존 사클리사 정맥주사(IV) 제형의 모든 적응증에 걸쳐, 표준 치료요법과 병용하는 방식으로 환자를 치료할 수 있도록 허용한 것이다.
유럽연합의 첫 항암 치료 온바디 주입기 적용 사례라는 점도 주목된다. 사클리사 피하주사형은 온바디 주입기(OBI)와 수동 피하주사를 통해 투여할 수 있으며, 이를 통해 환자 자택이나 외래 진료 환경에서도 보다 유연하게 약물을 투여할 수 있다고 사노피는 설명했다. 온바디 주입기는 피부에 부착해 일정 시간 동안 약물을 자동으로 전달하는 장치로, 환자의 병원 방문 부담을 줄이고 투약 편의성을 높이는 데 활용된다.
2026년 6월 8일 RTT뉴스의 보도에 따르면, 사클리사는 2020년 출시 이후 전 세계 환자들에게 처방돼 왔다. 유럽연합에서 승인된 사클리사 정맥주사 제형은 현재 4개 적응증을 보유하고 있다. 여기에는 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용하는 방식이 포함되며, 이는 자가조혈모세포이식이 부적합한 신규 진단 다발골수종(NDMM, TI) 환자와 이식이 가능한 신규 진단 다발골수종(NDMM, TE) 환자 모두에 적용된다. 다발골수종은 골수의 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암으로, 재발하거나 치료에 반응하지 않는 경우 치료 옵션이 더욱 제한될 수 있어 병용요법의 중요성이 크다. 또한 재발성 및/또는 불응성(R/R) 다발골수종 환자에게는 포말리도마이드와 덱사메타손(Pd) 또는 카르필조밉과 덱사메타손과의 병용요법이 승인돼 있다.
사클리사 피하주사형 승인은 제약업계에서 항암제 투여 방식이 정맥 중심에서 보다 간편한 피하주사로 이동하는 흐름을 보여주는 사례로 해석된다. 피하주사는 약물을 피부 아래 조직에 주입하는 방식으로, 일반적으로 정맥주사보다 투약 시간이 짧고 의료진과 환자 모두의 부담을 줄일 가능성이 있다. 특히 병원 체류 시간을 단축하고 외래 및 가정 기반 치료의 활용 폭을 넓힐 수 있어, 유럽 내 다발골수종 치료 환경에도 일정한 변화를 가져올 수 있다는 평가가 나온다. 다만 실제 환자 편의성과 치료 효율성의 개선 폭은 각국 보건의료 체계와 현장 도입 속도에 따라 달라질 것으로 보인다.
주가 흐름도 함께 전해졌다. 사노피 주식은 6월 5일 뉴욕시장에서 45.02달러로 마감해 전일 대비 0.64달러(1.44%) 상승했다. 이어 6월 7일 야간 거래에서는 44.75달러로 소폭 하락해 0.27달러(0.60%) 내렸다. 이번 승인 소식은 사클리사의 적응증 확대와 투약 편의성 개선을 통해 제품 경쟁력을 강화할 수 있다는 기대를 키우는 재료로 읽힌다. 특히 항암 치료제 시장에서는 효능뿐 아니라 투여 방식, 환자 접근성, 의료진의 운영 효율이 점차 중요한 경쟁 요소로 부상하고 있어, 사노피의 이번 EU 승인도 중장기적으로 시장 내 입지를 보강하는 계기가 될 수 있다.
핵심 정리 사노피의 사클리사 피하주사형은 EU에서 승인된 첫 항암 치료 온바디 주입기 적용 사례이며, 기존 정맥주사 제형의 모든 적응증에서 사용할 수 있다.
