아스트라제네카(AZN, AZN.L, ZEG.DE, AZN.ST)는 미국 식품의약국(FDA)이 세미스트란트(camizestrant)의 신약허가신청(NDA) 심사를 위해 추가 자료 검토가 필요하다고 보고, PDUFA 날짜를 연장했다고 밝혔다.
2026년 5월 27일, RTT뉴스의 보도에 따르면 이번 신청은 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제(CDK4/6 inhibitor)와 세미스트란트를 병용해 호르몬 수용체 양성(HR-positive), HER2 음성(HER2-negative)의 진행성 유방암 환자 가운데 ESR1 변이가 새로 발생한 경우를 1차 치료하는 용도와 관련돼 있다. PDUFA는 FDA가 신약허가신청을 심사해 최종 결정을 내리기로 한 목표 시한을 뜻하며, 이번 연장은 FDA가 추가 데이터를 확인하는 데 더 많은 시간이 필요하다는 의미다.
앞서 4월 FDA 산하 종양학 의약품자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)는 순환 종양 DNA에서 ESR1 변이가 확인된 뒤 방사선학적 진행 전 단계에서 세미스트란트와 CDK4/6 억제제로 전환하는 이점에 대해 찬성 다수를 얻지 못했다. 해당 판단은 SERENA-6 3상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이후 회사는 FDA가 요청한 추가 분석 자료를 제출했다고 설명했다.
세미스트란트는 유방암 치료 전략에서 중요한 의미를 지닐 수 있는 후보 물질로 평가돼 왔다. 특히 ESR1 변이는 내분비 치료 과정에서 발생할 수 있는 유전적 변화로, 치료 저항성과 연관되는 경우가 있어 임상적으로 주목받고 있다. 따라서 FDA의 추가 검토와 PDUFA 일정 연장은 해당 치료제의 허가 일정에 직접적인 영향을 줄 수 있으며, 향후 승인 여부에 따라 아스트라제네카의 항암제 포트폴리오와 유방암 치료 시장 경쟁 구도에도 변화가 생길 가능성이 있다.
한편, 전 거래일 종가 기준 아스트라제네카 주가는 13,960.0펜스로 0.32% 상승했다. 이번 FDA 일정 연장 소식은 단기적으로는 규제 불확실성을 높일 수 있지만, 추가 자료 제출을 통해 심사 보완이 이뤄진 만큼 향후 결과에 따라 주가가 다시 민감하게 반응할 수 있다. 투자자들은 FDA의 최종 결정 시점과 SERENA-6 관련 추가 임상 해석에 주목할 것으로 보인다.
이번 발표는 세미스트란트의 허가 가능성, FDA의 요구 수준, 그리고 HR-positive/HER2-negative 진행성 유방암 치료 경쟁 환경을 함께 보여주는 사례로 해석된다.
