암젠(NASDAQ:AMGN) 주가가 금요일 2.1% 하락했다. 희귀 신장질환 치료제 타브네오스(Tavneos)를 둘러싼 안전성 우려가 다시 불거진 영향이다. 타브네오스는 암젠이 2023년 166억 달러를 들여 인수한 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 통해 확보한 제품이다.
2026년 5월 15일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 일본에서 타브네오스의 개발·상업화 독점권을 보유한 키세이 제약(Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.)은 이날 의료진에게 새 환자에게는 처방하지 말고, 기존 환자에 대해서는 치료 지속 여부를 신중하게 재검토하라고 권고했다. 회사는 중증 간손상 우려를 이유로 들었다.
키세이는 일본에서 이 약과 관련된 사망 사례 20건을 보고했으며, 이 가운데 13건은 담관 소실 증후군(Vanishing Bile Duct Syndrome)과 연관된 사망이라고 밝혔다. 담관 소실 증후군은 간 안팎의 담관이 점차 사라지면서 담즙 배출이 막히고, 결국 심각한 간 기능 저하로 이어질 수 있는 희귀 질환이다. 회사에 따르면 2026년 4월 27일 기준, 일본의 시판 후 조사 기간 동안 추정 8,503명의 투여 환자 가운데 22건의 중증 담관 소실 증후군 사례가 보고됐다.
미국 식품의약국(FDA)도 이미 지난 3월 31일 타브네오스를 복용한 환자에서 중증 약물 유발 간손상 위험을 경고하는 공지를 냈다. 이어 2026년 4월 27일, FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스의 미국 허가를 철회하자고 제안했다. 센터는 새 정보에 비춰 볼 때 유효성을 입증하는 실질적 근거가 부족하며, 최초 신청서에 중요한 사실과 관련해 허위 진술이 포함됐다고 설명했다.
유럽에서도 경계가 이어지고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 2026년 1월 30일, 3상 임상시험의 데이터 무결성에 대한 우려를 이유로 검토에 착수했다. 3상 임상시험은 실제 허가를 앞두고 수천 명 규모의 환자를 대상으로 효능과 안전성을 최종적으로 확인하는 단계로, 이 과정에서 데이터 신뢰성이 흔들리면 허가 판단 자체가 영향을 받을 수 있다.
키세이는 회계연도 2026년 3월 종료 기준 타브네오스 매출이 115억 2,400만 엔이었다고 보고했다. 회사는 현재 미국과 유럽 규제 당국으로부터 정보를 수집하고 있으며, 일본 후생노동성과도 사안을 협의하고 있다고 밝혔다. 다만 현재까지 일본 내 승인 자체는 유지되고 있다.
타브네오스의 일반명은 아바코판(avacopan)이며, 현미경적 다발혈관염과 육아종성 다발혈관염 치료에 사용된다. 두 질환은 희귀 자가면역성 혈관염으로, 혈관에 염증이 생겨 신장과 폐 등 주요 장기에 손상을 일으킬 수 있다. 회사는 중증 간기능 이상 사례의 대부분이 투약 시작 후 3개월 이내에 발생했으며, 특히 29일에서 56일 사이에 발생 빈도가 높았다고 설명했다.
시장 관점에서 보면 이번 사안은 암젠에 단기적인 주가 부담으로 작용할 가능성이 크다. 타브네오스는 희귀질환 치료제라는 특성상 매출 규모가 대형 의약품에 비해 크지 않을 수 있지만, 안전성 이슈가 미국·유럽·일본 규제당국으로 확산될 경우 처방 제한, 허가 조건 강화, 매출 둔화로 이어질 수 있다. 특히 FDA의 허가 철회 제안은 향후 미국 시장에서의 사업성에 직접적인 변수가 될 수 있어, 투자자들은 규제 결론과 추가 안전성 데이터 발표를 예의주시할 필요가 있다.
핵심 정리: 타브네오스는 희귀 신장질환 치료제로 기대를 받아왔지만, 일본과 미국, 유럽에서 잇따른 간손상 및 데이터 신뢰성 우려가 제기되면서 암젠의 관련 사업과 주가에 부담이 커지고 있다.
