아비박스 SA(Abivax SA, ABVX)는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 성인을 대상으로 한 핵심 3상 ABTECT 유지 치료 시험에서 경구 치료제 오베파지모드(Obefazimod)의 유지 효과를 보고했다.
궤양성 대장염은 복통, 설사, 직장 출혈을 유발하는 만성 염증성 장질환으로, 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있다. 기존 치료제는 반응이 충분하지 않거나 장기 안전성에 대한 우려가 남아 있어, 새로운 치료 선택지에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.
2026년 6월 2일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이번 ABTECT 유지 치료 연구는 총 580명의 환자를 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐으며, 유도 치료 단계에서 먼저 반응을 보인 환자들을 대상으로 오베파지모드가 관해 상태를 얼마나 지속시킬 수 있는지를 평가했다. 이중맹검은 환자와 연구자 모두 어떤 치료를 받는지 알 수 없도록 설계한 방식이며, 위약 대조는 실제 약효를 더 정확히 확인하기 위해 비교군에 가짜 약을 사용하는 시험 설계를 뜻한다.
44주 차 평가에서 1일 1회 복용하는 25mg 및 50mg 용량 모두 1차 평가변수를 충족했다. 위약 조정 임상 관해율은 각각 39.3%, 40.3%였으며, 절대 수치로는 25mg군 50.8%, 50mg군 51.3%, 위약군 10.4%로 나타났다. 또한 p값 0.0001 미만으로 통계적 유의성이 확인됐다. 통상 p값은 결과가 우연히 나올 확률을 의미하며, 수치가 낮을수록 치료 효과가 우연이 아니라는 해석에 힘이 실린다.
모든 2차 평가변수도 충족돼, 내시경적 개선과 증상 완화의 지속 등 여러 지표에서 견고한 효능이 확인됐다. 안전성 자료는 앞선 연구들과 일관됐고, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 마르크 드 가리델 아비박스 최고경영자(CEO)는 “오늘의 획기적인 3상 결과는 오베파지모드가 궤양성 대장염 치료 환경을 재정의할 수 있는 탁월한 잠재력을 보여준다”며 “지속적인 효능과 유리한 안전성 프로필, 그리고 하루 한 번 복용하는 경구 치료의 편의성을 결합할 때 오베파지모드는 UC 환자 치료를 바꿀 가능성이 있다”고 말했다.
“44주 유지 치료 데이터는 오베파지모드가 궤양성 대장염에서 의미 있는 효능과 지속적인 질병 조절을 제공할 수 있음을 보여준다.”
데이비드 T. 루빈 미국 시카고대 의대 교수는 “새로운 작용 기전, 지속적인 임상 관해, 유리한 장기 안전성 프로필은 오베파지모드가 UC 분야의 중요한 미충족 수요를 해결할 잠재력을 보여준다”고 평가했다.
아비박스는 또 다른 2a/2b 공개 연장 연구(Study 108)에서 최대 7년의 노출 기간에도 지속적인 임상 관해와 양호한 안전성 프로필이 확인됐다고 강조했다. 공개 연장 연구는 기존 시험을 마친 뒤 같은 치료를 더 오래 투여하며 장기적인 효과와 안전성을 살펴보는 방식이다.
회사는 궤양성 대장염 적응증에 대해 2026년 4분기 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 또 크론병 대상 2b상 유도 치료 시험의 톱라인 결과는 2027년 중반에 나올 것으로 예상했다. 톱라인 결과는 임상시험의 핵심 결과를 먼저 공개하는 초기 발표를 뜻한다.
아비박스는 2026년 9월 21일 반기 실적을 발표할 예정이며, 이를 통해 투자자들은 현금 보유 여력과 개발 파이프라인에 대한 추가 지침을 받을 수 있을 것으로 보인다. 회사는 오베파지모드가 miR-124를 표적으로 염증을 조절하는 경구 소분자 의약품으로서, 궤양성 대장염 치료에서 차별화된 접근법이 될 수 있다고 설명했다. miR-124는 유전자 발현 조절과 관련된 미세 RNA로, 염증 반응을 조절하는 경로에 영향을 줄 수 있는 표적이다.
주가 측면에서는 변동성이 크게 나타났다. ABVX는 지난 1년간 5.69달러에서 148.83달러 사이에서 거래됐으며, 월요일 정규장에서는 129.69달러로 마감해 2.22% 하락했다. 이후 시간외 거래에서는 93.03달러로 내려 28.27% 급락했다. 임상시험 결과가 긍정적이더라도, 주가가 단기적으로 크게 움직이는 것은 향후 규제 일정, 경쟁 약물, 상업화 가능성, 자금 조달 필요성 등이 동시에 반영되기 때문으로 풀이된다. 특히 바이오주에서는 임상 성공 여부뿐 아니라 FDA 제출 일정, 승인 가능성, 추가 데이터 발표 시점이 투자심리에 직접적인 영향을 미친다.
한편 이번 기사에 담긴 견해는 작성자의 것이며, 나스닥의 공식 입장을 반드시 대변하는 것은 아니다.
시장 해석 오베파지모드의 3상 유지 치료 데이터는 궤양성 대장염 시장에서 새로운 경구 치료 옵션으로서의 가능성을 강화하는 재료로 평가된다. 다만 FDA 허가 신청이 2026년 4분기 말로 예정돼 있어, 당장 상업화가 가시화된 단계는 아니며 향후 규제 심사 과정이 핵심 변수로 남는다. 크론병 데이터와 반기 실적, 현금 소진 속도에 대한 추가 정보가 나오기 전까지는 주가 변동성이 이어질 가능성이 크다.
