미국 식품의약국(FDA)이 만킨드(MannKind Corp., MNKD)의 애프레자(Afrezza)를 제1형 및 제2형 당뇨병을 앓는 6세 이상 아동과 청소년에게 사용할 수 있도록 승인했다고 회사가 밝혔다.
2026년 5월 31일 RTT뉴스의 보도에 따르면, 이번 승인으로 애프레자는 성인에 국한됐던 사용 범위를 넘어 소아 환자에게까지 확대됐다. 이에 따라 보호자와 환자에게는 식사 시간에 사용할 수 있는 새로운 인슐린 선택지가 추가됐다. 인슐린은 혈당을 조절하는 데 쓰이는 호르몬으로, 당뇨병 환자에게는 혈당 급상승을 억제하는 핵심 치료제다. 애프레자는 기존의 주사형 인슐린과 달리 흡입 분말형 인슐린이라는 점이 특징이며, 일반적인 한국 독자에게는 다소 생소할 수 있는 이 제형은 폐를 통해 체내에 흡수돼 식사 직전 혈당 조절에 활용된다.
만킨드는 이번 허가가 INHALE-1 임상시험의 핵심 결과와 함께, 지난 20여 년간 흡입 인슐린을 평가한 연구에서 나온 추가적인 안전성·유효성·장기 노출 데이터에 기반했다고 설명했다. 임상시험은 신약의 효능과 부작용을 체계적으로 확인하는 연구 절차로, 규제당국의 승인 판단에서 중요한 근거가 된다. 이번 결정은 소아 당뇨병 환자에게 투약 방식의 선택지를 넓혔다는 점에서 의미가 크며, 특히 학교 생활이나 외출 시 주사 부담을 줄일 수 있는 대안으로 해석될 수 있다. 다만 향후 실제 처방 현장에서는 흡입형 인슐린의 사용 편의성과 함께 환자별 적합성, 의료진의 교육 필요성 등이 함께 고려될 것으로 보인다.
회사는 또 환자들이 처방받은 약을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 하는 데 주력하고 있으며, 자격을 충족하는 환자에게 애프레자를 월 35달러 이하에 제공하고 있다고 밝혔다. 가격 장벽을 낮추는 이러한 접근은 보험 적용 여부와 별개로 환자 접근성을 높이는 요인으로 작용할 수 있다. 특히 만성질환인 당뇨병 치료에서는 약가가 복약 순응도와 지속 치료에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 이번 발표는 치료 접근성 측면에서도 주목된다. 업계에서는 이번 소아 적응증 확대가 애프레자의 시장 범위를 넓히고, 향후 처방 확대 가능성을 높이는 계기가 될 수 있다고 보고 있다. 다만 실제 매출 기여도는 규제 승인 이후 의료현장의 채택 속도와 보험 환경에 따라 달라질 전망이다.
한편, RTT뉴스는 추가 건강 관련 소식을 전하고 있으며, 기사 말미에는 이 견해가 저자의 시각이며 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 입장을 반드시 반영하는 것은 아니라고 덧붙였다.
