앱비(AbbVie)가 성인 중등도에서 중증의 크론병 치료를 위해 스카이리지(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙‑rzaa)의 피하(서브큐타니어스) 유도요법(subcutaneous induction dosing)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청했다고 발표했다.
2026년 4월 27일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 신청은 제약사 측이 제출한 신약 허가 보완자료와 임상 시험 결과를 근거로 하고 있다. 이번 허가 신청은 특히 기존에 정맥(IV) 주입 방식으로 시행되던 유도요법 대신 피하 주사 옵션을 추가하는 것을 목표로 한다.
앱비(AbbVie, NYSE:ABBV)는 이번 신청을 뒷받침하는 주요 근거로 3상 AFFIRM 연구의 데이터를 제시했다. AFFIRM 연구는 중등도에서 중증의 크론병을 가진 성인 289명을 대상으로 피하 리산키주맙(risankizumab)의 유도요법 효과와 안전성을 평가한 무작위 배정 연구이다. 연구는 참가자를 2:1 비율로 피하 리산키주맙군과 위약군으로 무작위 배정했으며, 참가자의 약 65%가 이미 크론병 치료를 위해 고급(advanced) 치료에 실패한 병력을 가지고 있었다.
배경 및 현재 승인 상태
스카이리지는 2022년에 FDA로부터 인터루킨‑23(IL‑23) 특이 억제제로서 크론병 치료에 대한 승인을 받은 바 있으며, 현재 유도요법은 정맥 주입(IV infusion)을 통해 투여되고 있다. 이번 피하 옵션이 승인될 경우, 환자는 유도단계에서 정맥 주입 또는 피하 주사 중 선택할 수 있게 되며, 이후 유지요법(maintenance)은 8주마다 피하 투여로 이어지는 방식이 제안되어 있다.
AFFIRM 연구의 주요 평가변수
AFFIRM 연구의 공동(코) 1차 평가변수는 CDAI 임상 관해(CDAI Clinical Remission) 달성과 내시경적 반응(endoscopic response)을 12주 차에 측정하는 것이었다. 앱비는 해당 연구 결과를 근거로 FDA가 올해 말까지 새로운 투여법을 승인할 것으로 기대하고 있다.
질병 현황
크론병은 미국에서 약 100만 명가량이 앓고 있는 것으로 추정되는 만성 위장관 염증성 질환이다. 주로 소장과 대장 사이의 소화관에서 만성 염증이 발생하며, 지속적 설사와 복통을 유발하고 진행성 특성으로 인해 수술을 필요로 하는 합병증을 초래할 수 있다.
스카이리지의 적응증 범위
스카이리지는 현재 FDA와 유럽의약청(EMA)에서 판상건선(plaque psoriasis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 크론병, 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등 여러 자가면역성 염증질환에 대해 승인되어 있다. 성분명은 risankizumab‑rzaa이다.
전문용어 설명
피하(서브큐타니어스) 유도요법은 피부 아래 지방층에 약물을 주사해 체내로 흡수시키는 방식으로, 보통 환자 본인이 자가주사하거나 외래에서 간단히 시행 가능한 방법이다. 반면 정맥 주입(IV infusion)은 병원 또는 치료센터에서 정맥을 통해 약물을 천천히 투여하는 방식으로, 투여 시간과 의료자원(예: 주입 의자, 인력)이 더 소요된다. 인터루킨‑23(IL‑23) 억제제는 면역계의 특정 경로를 표적해 염증 반응을 줄이는 생물학적 제제로, 크론병과 같은 염증성 장질환에서 염증 조절을 목표로 한다. CDAI(Crohn’s Disease Activity Index)는 크론병의 임상 활동성을 수치화한 지표이며, 임상 관해는 증상이 상당 수준 호전된 상태를 의미한다. 내시경적 반응은 장 내시경으로 염증의 개선 정도를 평가하는 객관적 지표이다.
시장·의료적 영향 전망
업계에서는 만약 FDA가 피하 유도요법을 승인할 경우, 환자 편의성 제고와 의료 시스템 관점에서의 부담 완화가 기대된다고 보고 있다. 피하 주사는 외래에서의 자가 투여 가능성으로 인해 정맥 주입에 필요한 병원 방문과 주입 자원(의료진 시간, 주입실) 수요를 감소시킬 수 있다. 이는 장기적으로 의료비용 구조와 치료 접근성에 영향을 미칠 수 있으며, 보험 적용 범위와 약가 결정 과정에서도 중요한 고려 요소가 될 전망이다.
앱비는 이번 신청과 관련해 AFFIRM 연구 데이터를 근거로 올해 말 승인 가능성을 예상하고 있다.
투자 및 산업적 함의
제약·바이오 섹터에서는 스카이리지의 피하 투여 옵션 추가가 앱비의 크론병 치료 포트폴리오 경쟁력을 강화할 것으로 관측한다. 경쟁 약물들과의 복용 편의성 차별화는 시장 점유율에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 또한 피하 투여의 도입은 정맥 주입 중심의 병원 기반 서비스 수요를 일부 분산시키면서 주입 서비스 제공기관의 매출 구조에 변화를 유도할 가능성이 있다. 다만 실제 상용화 후 환자 수요, 보험 급여 조건, 약가 협상 결과에 따라 재무적 효과는 달라질 수 있다.
규제 전망 및 향후 일정
앱비는 이번 신청에 대해 FDA의 심사 결과를 기대하고 있으며, 회사 측은 연내(2026년 중) 해당 투여법에 대한 허가를 확보할 가능성이 있다고 밝혔다. 최종 승인 시점과 보험 적용 일정은 허가 이후의 추가 절차에 따라 결정될 것으로 보인다.
결론
앱비의 이번 FDA 신청은 크론병 치료에서 환자 편의성과 의료 자원 사용 측면에서 중요한 변화가 될 수 있다. 피하 유도요법이 승인될 경우 환자 선택권이 확대되고, 병원 기반 정맥 주입 중심의 치료 패턴에 변화가 발생할 가능성이 크다. 향후 FDA의 평가 결과와 보험·약가 협상 과정이 승인 후 실제 임상 활용과 경제적 파급력을 결정할 주요 변수이다.
