로슈(RHHBY, RO.SW, ROG.SW)가 기레데스트란트(giredestrant)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA) 접수가 우선심사(Priority Review)로 받아들여졌다고 밝혔다. 기레데스트란트는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)의 1기·2기·3기 유방암 성인 환자를 위한 보조요법(adjuvant treatment)으로 개발 중인 후보물질이다. FDA는 이 신청에 대해 2026년 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다.
2026년 6월 2일 로이터 계열 매체 RTT뉴스의 보도에 따르면, 이번 우선심사 접수는 로슈의 유방암 치료제 파이프라인에서 중요한 진전으로 평가된다. 우선심사는 FDA가 기존의 일반 심사보다 더 짧은 일정으로 검토하는 제도로, 중대한 치료적 개선 가능성이 있는 의약품에 적용된다. 따라서 이번 일정은 기레데스트란트가 미국 시장 진입 가능성을 앞당길 수 있는 신호로 해석된다.
로슈는 또 최근 에베롤리무스(everolimus)와의 병용요법으로 제출한 기레데스트란트의 신약허가신청서도 FDA가 받아들였다고 설명했다. 이 신청은 ESR1 변이가 있는 ER 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 evERA 결과를 근거로 했으며, FDA의 결정은 2026년 12월로 예상된다. ESR1 변이는 호르몬 치료에 대한 내성과 연관될 수 있는 유전자 변화로, 해당 환자군에서 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 점이 주목된다.
기레데스트란트는 호르몬 수용체 표적 치료의 새로운 축으로 평가받고 있으며, 특히 초기 단계부터 진행성 단계까지 폭넓은 유방암 치료 전략에서 활용 가능성이 거론된다.
시장에서는 이번 FDA 접수가 로슈의 항암제 사업 확대 기대를 높이는 요인으로 받아들일 수 있다. 특히 유방암은 환자 수가 많고 치료 수요가 꾸준한 영역이어서, 승인 여부에 따라 로슈의 관련 매출 전망과 항암제 포트폴리오 경쟁력에도 영향을 줄 수 있다. 다만 실제 승인까지는 안전성, 효능, 병용요법 데이터에 대한 규제당국의 추가 검토가 이어질 전망이다. 로슈 주가는 전 거래일 종가 기준 317.40스위스프랑으로, 3.61% 하락했다.
보충 설명으로, 보조요법은 수술이나 초기 치료 이후 재발 위험을 낮추기 위해 추가로 투여하는 치료를 뜻한다. 또 경구용 치료제는 주사제가 아닌 알약 형태로 복용하는 약물을 의미해 환자 편의성과 치료 지속성 측면에서 장점이 있다. 이번 로슈의 FDA 우선심사 수용은 기레데스트란트가 단순한 개발 단계 후보를 넘어, 상업화 가능성을 검증받는 핵심 단계에 들어섰음을 보여준다.
