미국 식품의약국(FDA)이 노보 노르디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 체중감량 약물에 사용되는 활성 성분을 조제용 목록(compounding list)에서 제외하는 방안을 제안했다. 이 조치가 최종 확정되면, 외주 조제 기관(outsourcing facilities)은 해당 성분을 대량 원료(bulk drug substances)로 사용해 조제하는 것이 제한되며, FDA의 약물 품절(drug shortage) 목록에 등재되지 않는 한 법적으로 조제가 불가능해진다.
2026년 4월 30일, 로이터통신(RTR, Reuters)의 보도에 따르면, FDA는 이번 제안에서 노보의 체중감량 주력 성분인 세마글루타이드(semaglutide)와 일라이 릴리의 티르제파타이드(tirzepatide)를 대량 원료로 사용한 조제를 허용하는 목록에서 제외할 것을 권고했다. 이와 함께 노보의 구형 분자인 리라글루타이드(liraglutide)도 동일하게 제외 대상에 포함됐다. 이 보도는 2026-04-30 14:02:41에 공개된 로이터 기사 내용을 바탕으로 한다.
“FDA 승인 약물이 이용 가능한 경우, 외주 조제 기관은 명확한 임상적 필요성이 없는 한 대량 원료를 사용해 조제하는 것이 합법적일 수 없다”고 FDA 청장 마티 메카리(Marty Makary)가 밝혔다.
조제(compounding)와 외주 조제 기관의 의미
조제(compounding)는 약국이나 외주 조제 기관이 개별 환자의 필요에 맞춰 기존 의약품을 혼합, 분할 또는 변형해 새로운 제형을 만드는 과정을 뜻한다. 외주 조제 기관(outsourcing facilities)은 대량 제조를 기반으로 병원 등 의료기관에 조제된 의약품을 공급하는 시설이며, 일반적인 약국 조제와 달리 더 큰 규모로 약물을 생산한다. 대량 원료(bulk drug substances)는 이러한 시설이 조제를 위해 사용하는 원료 약물 성분을 의미한다. FDA는 특정 성분의 대량 원료 사용을 허가된 목록으로 관리해 공공 안전과 규제 준수를 확보한다.
이번 제안의 핵심 내용
FDA는 이번 제안서에서 세마글루타이드와 티르제파타이드를 목록에서 제외하겠다는 입장을 밝혔다. 세마글루타이드는 노보의 체중감량 제품인 Wegovy와 당뇨 치료제로 널리 알려진 Ozempic의 활성 성분이며, 티르제파타이드는 릴리의 체중감량 치료제로 판매되는 Zepbound와 당뇨 치료제로 판매되는 Mounjaro의 활성 성분이다. 또한 노보의 리라글루타이드도 제안된 제외 목록에 포함됐다.
FDA는 제안서에서 “외주 조제 기관이 대량 원료를 사용해 조제할 임상적 필요가 확인되지 않았다“고 명시했다. 즉, 이미 FDA 승인을 받은 완제품 의약품이 이용 가능한 상황에서는 외주 조제 기관이 대량 원료를 이용해 동일 성분의 약품을 조제할 정당한 사유가 부족하다는 논리다.
전문 용어 설명과 규제 목적
규제 당국이 조제용 목록에서 성분을 제외하려는 배경에는 안전성 우려, 제조 품질의 일관성 보장, 그리고 시장에서 승인된 제품과의 차별성 관리 등이 있다. 대량 원료를 이용한 조제는 제조 공정과 품질 관리 기준이 제품 제조사 수준과 다를 수 있어, 활성 성분의 농도 편차, 불순물 혼입, 멸균 문제 등 안전성 리스크가 발생할 수 있다. 따라서 FDA의 목록 제외는 환자 안전을 우선시하는 규제적 판단으로 해석된다.
의료계와 제약 시장에 미칠 영향 분석
이번 제안이 최종 확정될 경우, 조제 약국과 외주 조제 기관이 세마글루타이드와 티르제파타이드를 자체적으로 조제해 공급하는 경로가 사실상 봉쇄된다. 이는 다음과 같은 영역에서 파급 효과를 초래할 가능성이 있다.
1) 공급 구조와 접근성
조제 경로가 제한되면 일부 환자 및 의료기관은 제조사에서 공급하는 승인된 완제품에만 의존해야 한다. 제조사의 공급이 원활하면 큰 문제는 없으나, 제조 상의 병목이나 급증하는 수요가 발생할 경우 대체 조제 경로의 차단은 공급 부족을 심화시킬 우려가 있다. FDA는 이러한 상황을 완화하기 위해 품절 목록에 해당 성분이 올라갈 경우 예외를 둘 수 있다고 밝혔으므로, 품절 상황 관리가 핵심 변수로 작용할 것이다.
2) 가격과 비용
조제 약품은 일부 지역에서 비용 측면에서 대체 수단으로 활용돼왔다. 조제 경로가 차단되면 환자나 의료기관은 제조사의 승인 제품을 구매해야 하고, 이는 단기적으로 비용 상승 압력을 만들 가능성이 있다. 보험 적용 범위와 제약사 가격정책에 따라 환자 부담이 가중될 수 있으며, 의료비용 통제 측면에서 추가적인 논의가 필요하다.
3) 불법·비규제 경로의 확산 우려
공식 조제 통로가 축소되면 일부 수요가 규제를 우회하는 비공식 채널로 이동할 가능성이 있다. 이는 품질·안전성 문제가 발생할 위험을 높이고, 공중보건 차원에서 우려를 낳을 수 있다. 규제 강화와 함께 모니터링 능력 강화가 요구된다.
4) 제약사와 시장 경쟁
노보와 릴리 등 제조사에게는 단기적으로 긍정적 요인일 수 있다. 대체 조제 공급이 줄어들면 시장 내 공식 제품의 수요가 상대적으로 증가할 가능성이 있기 때문이다. 다만 장기적으로는 가격 경쟁과 정책 압력, 보험사와 정부의 지불 정책 변화가 변수로 작용할 것이다.
정책적·행정적 쟁점
FDA는 규제의 근거로서 임상적 필요성의 부재를 제시하고 있다. 그러나 의료현장에서는 특정 환자의 개별 상황이나 알레르기, 제형 변경 필요성 등으로 조제가 필요한 경우도 존재할 수 있다. 따라서 향후 규제 확정 과정에서 의료계, 약사회, 환자단체 등 이해관계자들과의 의견수렴 과정이 중요하다. 또한 품절 여부를 판단하는 기준과 대응 메커니즘을 투명하게 운영해야 시장 혼란을 최소화할 수 있다.
결론 및 전망
FDA의 이번 제안은 환자 안전과 품질 관리를 최우선으로 하는 규제 의도에서 출발했으나, 조제 경로 차단이 가져올 공급·가격·불법 유통 확대의 가능성을 동시에 내포하고 있다. 향후 FDA의 최종 결정, 제조사 공급 상황, 보험 및 보건 당국의 대응 방안 등이 복합적으로 작용해 시장 영향의 크기와 방향성이 결정될 것이다. 규제 확정 전후로 의료기관과 약국, 제약사 간의 협의와 정부의 세부 대응책 발표가 중요한 변수가 될 전망이다.
