스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 신생아와 영유아(체중 2~5킬로그램)를 위해 특별히 개발된 최초이자 유일한 말라리아 치료제인 코아템 베이비(Coartem Baby)에 대해 세계보건기구(WHO)의 사전적격(Prequalification) 승인을 받았다. 이번 결정은 공공 조달 및 기부금 기반 프로그램을 통한 공급 경로를 열어 말라리아 치료 사각지대를 해소하는 획기적 전환점으로 평가된다.
2026년 4월 24일, RTTNews의 보도에 따르면, WHO의 사전적격 인정은 저소득층과 말라리아 풍토성 지역에서 공공 부문 조달기관과 주요 기금 제공자들이 해당 의약품을 공식 공급 목록에 포함시킬 수 있도록 한다. 코아템 베이비는 일부 국가에서 리아멧 베이비(Riamet Baby)로도 불리며, 말라리아 치료제 개발 비영리 파트너인 Medicines for Malaria Venture(MMV)와의 협력을 통해 개발되었고, 유병 지역에서는 주로 비영리 또는 낮은 마진(비영리적 기반)에 가깝게 제공될 예정이다.
임상 분야 전문가들은 이번 약제의 등장을 임상 치료의 중요한 전진으로 평가했다. 가나의 소아과 전문의 Dr. Emmanuel Aidoo는 영유아 전용 치료제가 도입됨에 따라 과거 안전한 선택지가 없어 불안했던 의료진들에게 확신을 제공한다고 평가했다. WHO 관계자들도 가장 작고 취약한 환자들도 소외되지 않도록 하는 돌파구라고 강조했다.
노바티스는 이미 가나에서 해당 치료제를 도입했으며, 향후 다른 말라리아 풍토국들로의 접근성 확대를 계획하고 있다. 회사는 또한 1999년 이래 자사의 항말라리아제 코아템(Coartem)을 총 11억 회 이상의 치료 과정(>1.1 billion courses)으로 제공해 왔다고 밝혔다. 노바티스는 약물 내성 문제에 대응하기 위해 신약 물질에 대한 지속적인 투자를 이어가고 있다고 전했다.
WHO의 사전적격(Prequalification)이 의미하는 바
일반적으로 WHO의 사전적격 제도는 의약품과 보건 제품이 안전성과 유효성, 품질관리 체계(GMP) 등 국제 기준을 충족하는지를 평가해 공공 조달을 위한 신뢰도를 부여하는 절차이다. 사전적격을 받으면 국제 기구 및 조달기관이 해당 의약품을 공식 구매 목록에 포함시킬 수 있는 자격이 생기며, 이는 실제 공급 확대와 접근성 개선으로 이어진다.
용어 설명 — MMV(말라리아 의약품 벤처)
MMV는 말라리아 치료제 개발을 촉진하고 저비용·고효율 약제의 보급을 지원하는 비영리 파트너 기관이다. 제약사와의 제휴를 통해 연구·개발(R&D)을 공동 추진하고, 개발된 의약품의 유병 지역에 대한 접근성을 높이는 역할을 한다. 코아템 베이비의 경우 MMV와의 협력이 제품 개발과 저가·비영리 기반 공급 전략에 중요한 역할을 했다.
공중보건적 의의
말라리아는 여전히 생명을 위협하는 질환이며 특히 아프리카에서 5세 미만 어린이가 사망의 대부분을 차지한다. 그동안 체중 4.5킬로그램 미만의 영유아에게는 승인된 치료 옵션이 없어, 종종 나이가 더 많은 아동용으로 개발된 약제를 투여해야 했고 이로 인한 부작용·독성 위험이 문제로 지적되어 왔다. 코아템 베이비는 체중 2~5kg에 특화된 처방 및 제형으로 이러한 공백을 직접적으로 메운다.
임상적·공급망 측면의 기대효과
첫째, 신생아·영유아 전용 제형 도입은 의료진의 처방 확신을 높여 과거의 ‘대체 처방’에서 발생하던 위험을 줄일 것으로 보인다. 둘째, WHO 사전적격을 통한 공공 조달 편입은 다수의 국제 보건 기구와 정부 주도의 대규모 조달 프로젝트에서 코아템 베이비를 우선적으로 고려할 수 있게 해 공급량의 급격한 증가로 이어질 가능성이 있다. 다만 회사 측의 공급 정책이 ‘주로 비영리 기반’이라고 명시된 만큼 단기적 매출 증가 폭은 제한될 수 있으나, 장기적으로는 제품 포트폴리오의 완전성 및 브랜드 신뢰도 제고로 이어져 공공 조달 시장에서의 경쟁력 강화라는 간접적 경제적 이익을 기대할 수 있다.
시장 및 투자자 관점
기사에 따르면 노바티스(NVS) 주가는 최근 1년간 $104.93~$170.46 범위에서 거래되었으며, 목요일 장 마감가는 $147.48, 등락률 +0.11%였다. 이후 야간 거래에서 주가는 $145.57, 하락률 -1.30%로 나타났다. WHO의 사전적격 획득은 기업의 사회적 가치와 공공조달 시장에서의 수주 기회를 높이는 요인이 될 수 있으나, 제품이 대체로 비영리적 공급 조건으로 제공된다는 점을 고려하면 단기적인 실적 개선보다 중·장기적 브랜드·거래 관계의 강화 측면에서 더 큰 의미를 가진다.
실무적 고려사항 및 향후 과제
현장에서 중요한 과제는 공급 안정성 확보, 현지 보건 시스템과의 연계, 약품 보관·유통을 위한 콜드체인·재고관리 능력 확보, 그리고 약물 내성 감시(Pharmacovigilance) 체계 강화이다. WHO 사전적격은 조달 문턱을 낮추지만 각국의 등록 절차, 보험체계 반영, 현지 보건인력 교육과 같은 실무적 준비가 병행되어야 실제 환자 접근성 개선으로 이어진다. 또한 말라리아 약물 내성은 지속적인 관찰 대상으로, 노바티스가 언급한 신약 물질에 대한 투자 지속은 이러한 리스크를 관리하는 데 필수적이다.
요약 및 전망
WHO의 코아템 베이비 사전적격 승인(2026-04-24)은 말라리아 취약계층 중 가장 작은 아이들에 대한 치료 접근성을 현실적으로 개선하는 중요한 이정표이다. 실제적 혜택은 가나 등 시범 도입 국가에서의 배포 성과와 국제 조달기관의 채택 속도에 의해 좌우될 것이다. 노바티스의 과거 코아템 공급 실적(1999년 이후 >1.1 billion courses)은 이번 제품의 확산 가능성을 뒷받침하는 근거로 작용한다. 향후 당국 승인 절차, 조달·유통 인프라 구축, 임상 현장의 수용성 및 약물 내성 모니터링이 조화롭게 진행될 때 코아템 베이비는 수백만 신생아의 치료 공백을 메우는 실질적 도구가 될 것으로 전망된다.
