PTC 테라퓨틱스, Inc. (PTCT)는 유럽 집행위원회로부터 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 Sephience에 대한 판매 승인을 받았다고 월요일에 발표했다.
유럽 집행위원회의 이번 승인은 모든 연령과 질병의 심각성을 포함하는 광범위한 라벨을 포함하고 있다. 승인은 3상 APHENITY 연구 결과와 지속적인 치료 효과, 그리고 APHENITY 장기 연장 연구에서 참가자들이 식단을 자유롭게 조절할 수 있는 능력이 입증된 것을 바탕으로 이루어졌다.
2025년 6월 23일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, Sephience는 독일에서 7월 상반기에 유럽 시장에 출시될 예정이다.
회사는 FDA에 Sephience에 대한 새로운 약물 신청서를 제출했으며, FDA는 올해 7월 29일까지 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다. 또한 이 약물은 일본과 브라질을 포함한 여러 다른 국가에서도 검토 중이다.
여기서 표현된 견해와 의견은 저자의 의견이며, 반드시 나스닥, Inc.의 공식 입장과 일치하지 않을 수도 있다.
