【프랑크푸르트 발】 독일 바이오시밀러(특허 만료 의약품을 복제·개량한 생물의약품) 개발사 Formycon AG가 2025 회계연도 상반기(1~6월) 실적을 발표했다. 매출은 900만 유로로 전년 동기 대비 큰 폭의 변동은 없었으나, EBITDA는 1,790만 유로 적자를 기록했다. 회사는 2025년 전체 매출 5,500만~6,500만 유로, EBITDA –1,000만~–2,000만 유로라는 기존 가이던스를 그대로 유지했다.
2025년 8월 13일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 시장조사기관 팩트셋(FactSet)이 집계한 컨센서스는 연매출 5,400만 유로, EBITDA –1,900만 유로다. 이는 Formycon의 목표 범위와 대체로 유사하지만, 회사 측이 제시한 상단(매출 6,500만 유로)과 하단(EBITDA –1,000만 유로)에 비해 다소 보수적이다.
Formycon 경영진은 EBITDA 흑자 전환 시점을 “이르면 2026년, 늦어도 2027년”으로 재차 명시했다. 이 회사는 FYB202(제품명 “Otulfi”)라는 스텔라라(Stelara·얀센社의 건선·염증성 장질환 치료제) 바이오시밀러 출시로 상반기 170만 유로의 지분 매출을 올렸다. 해당 제품은 미국과 유럽 시장에 약 4개월간 출시된 상태다.
하반기 실적 모멘텀에 대해 회사는 “특히 4분기에 집중될 것”이라고 밝혔다. 주된 동력은 두 가지다. 첫째, FYB202가 시장에서 점유율을 확대하며 매출이 가속적으로 증가할 것으로 내다봤다. 둘째, 머크(MSD)의 항암제 키트루다(Keytruda) 바이오시밀러 후보 FYB206에 대한 글로벌 파트너십 계약이 연내 체결될 것으로 예상되며, 이에 따른 선급금(Upfront Payment)이 손익에 반영될 가능성 때문이다.
비슷한 시기에 스위스 제약사 산도즈(Sandoz)도 자사 스텔라라 바이오시밀러 Pyzchiva의 하반기 성장세를 예고했다. 양사 모두 ‘출시 초기·허가 직후’라는 동일한 사이클에 놓여 있어, 올해 하반기 스텔라라 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도가 한층 가열될 전망이다.
⟪전문 용어 해설⟫
EBITDA는 ‘Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation, and Amortization’의 약어로, 기업의 영업활동 현금창출력을 보여주는 핵심 지표다. 바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 동등한 효능·안전성을 입증하고 특허 만료 이후 공급되는 ‘복제 생물약’으로, 가격 경쟁력을 통한 의료비 절감 효과가 기대된다.
⟪기자 해설 및 시사점⟫
Formycon은 현재 6종 이상의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, FYB202와 FYB206이 캐시 카우 역할을 할 것으로 시장은 평가한다. 스텔라라와 키트루다 모두 연매출 200억 달러 이상인 초대형 블록버스터 약물이므로, 성공적인 상용화가 이뤄질 경우 Formycon의 실적은 궤도에 안착할 가능성이 높다. 다만, 경쟁사 산도즈·암젠(Amgen)·삼성바이오에피스 등 역시 같은 적응증 바이오시밀러를 개발 중이어서 가격 인하 압박과 시장점유율 싸움이 변수로 작용한다.
한편, 투자자들은 FYB206 파트너십 계약 규모와 조건에 촉각을 곤두세우고 있다. 통상 글로벌 판권 계약에서는 선급금을 포함해 개발 마일스톤과 판매 로열티가 협상되며, 선급금만 수억 달러에 이를 수 있다. 이는 단기에 EBITDA를 개선하고, 장기적으로 R&D(연구개발) 재투자 여력을 키우는 결정적 트리거가 된다.
요약하면, Formycon은 상반기의 부진을 뒤로하고 하반기 강력한 매출 반등을 예고하고 있다. 가이던스 달성 여부는 FYB202 판매 속도와 FYB206 계약 성사 시점에 달려 있다. 시장은 2026~2027년 EBITDA 흑자 전환 로드맵이 현실적인지 면밀히 점검할 필요가 있다.
