2025년 5월 29일, RTTNews 보도에 따르면, Eton Pharmaceuticals Inc.(ETON)는 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 약물 신청(NDA)인 KHINDIVI(하이드로코르티손) 경구용 용액을 승인했다고 발표했다. 이 약은 5세 이상의 소아 부신피질 기능 부전 환자를 위한 대체 요법으로 설계되었다.
KHINDIVI는 FDA가 승인한 유일한 하이드로코르티손 경구용 용액 제형이다. 이 약은 1mg/ml 농도로 제공되어, 환자의 필요에 맞춰 간편하고 정확한 투약을 제공하며, 정제를 나누거나 부수는 번거로움을 없앴다. 냉장, 혼합, 흔들 필요 없이 바로 사용할 수 있는 경구용 액상 용액이다.
부신피질 기능 부전은 희귀하지만 심각한 상태로, 부신이 충분한 양의 코르티솔을 생산하지 않는다. Eton은 미국에 5세에서 17세 사이의 부신기능 부전 환자가 5,000명 이상 있다고 추정하며, KHINDIVI와 ALKINDI SPRINKLE의 최고 매출이 연간 5천만 달러를 초과할 것으로 기대하고 있다.
회사는 KHINDIVI가 며칠 내에 미국에서 희귀 및 만성 질환 환자를 지원하는 전문 약국 Anovo를 통해 독점적으로 제공될 것이라고 밝혔다. Eton Pharmaceuticals는 Eton Cares 프로그램을 Anovo와 협력하여 주관할 것이며, 이는 처방약 조제, 보험 혜택 조사, 교육 지원, 재정 지원 및 기타 서비스를 제공하여 환자들이 치료를 받을 수 있도록 돕는다. Eton Cares는 적격 환자들에게 비용 부담이 없는 코페이 지원을 제공할 예정이다.
회사는 KHINDIVI가 스트레스나 급성 사건 시 복용량 증가를 위한 목적으로는 승인되지 않았다고 밝혔다. 스트레스 조절을 위해서는 다른 하이드로코르티손 함유 약물을 사용해야 한다.
