미국 식품의약국(FDA)는 칼비스타 파마슈티컬즈(KalVista Pharmaceuticals Inc.)의 세베트랄스타트(new drug application, NDA)에 대한 결정을 연기한다고 금요일에 발표했다. 세베트랄스타트는 상염색체 우성 유전 질환인 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 새로운 경구용 응급 치료제다.
2025년 6월 14일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, FDA는 원래 2025년 6월 17일까지 목표로 했던 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 목표 날짜를 지키지 못할 것이라고 칼비스타에 통보했다. 이는 작업 과중과 자원 부족 때문이라고 설명했다. FDA는 약 4주 이내에 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.
칼비스타는 FDA가 추가적인 데이터나 연구를 요청하지 않았으며 세베트랄스타트의 안전성, 효과성 또는 승인 가능성에 대한 우려도 제기하지 않았음을 언급했다.
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