에자이(Eisai)·바이오젠(Biogen) 공동 연구진이 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙-irmb’ 피하주사형(제품명 LEQEMBI IQLIK)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물의약품 허가신청(BLA) 최종 승인을 획득했다.
2025년 9월 1일, RTT뉴스의 보도에 따르면 이번 승인으로 LEQEMBI IQLIK은 주 1회 투여가 가능한 360 mg/1.8 mL 사전충전 오토인젝터(autoinjector) 형태로 미국 시장에 공급될 예정이다. 양사는 2025년 10월 6일 미국 내 출시 일정을 공식화했다.
LEQEMBI IQLIK은 약 15초 만에 자가투여가 가능한 피하주사 제형으로, 정맥투여(IV)에 비해 투약 편의성과 치료 접근성을 크게 향상시킨 것이 특징이다. 에자이는 이번 제품 출시가 2025회계연도 연결 실적에 ‘경미한 영향’만 미칠 것이라고 설명했다. 2025년 5월 15일 공표된 기존 연결 실적 전망에도 변화가 없다고 회사 측은 덧붙였다.
■ 용어 해설 및 제형 특징
‘Maintenance dosing(유지 투여)’란 치료 초기(로딩) 단계 이후 질병 진행을 억제하기 위해 일정 용량을 꾸준히 투여하는 방식을 뜻한다. 전통적인 정맥주사 제형은 병원 내 투약이 필수였으나, 피하주사형 오토인젝터는 환자가 집에서 스스로 주사할 수 있어 치료 지속률을 높이는 장점이 있다.
레카네맙은 아밀로이드 베타(Aβ) 침착을 표적하는 항체 치료제로, 초기 알츠하이머 환자에서 인지 기능 저하 속도를 지연시키는 임상 결과를 제시해 왔다. FDA는 2023년 정맥주사형 레카네맙(브랜드명 LEQEMBI)을 신속 승인한 바 있으며, 이번 피하제형 승인으로 치료 옵션이 한층 다양해졌다.
■ 금융·시장 파급 효과
에자이는 이번 승인 및 출시 일정이 2025회계연도 실적에 미치는 재무적 영향은 ‘미미하다’고 공개했다. 이는 개발·제조 비용이 선반영돼 있으며, 초기 매출 규모가 아직 시장 예측치에 내재돼 있다는 의미로 풀이된다. 다만, 전문가들은 장기적으로 알츠하이머 치료 시장 규모가 확대될수록 피하주사 제형이 주도적 수익원이 될 가능성에 주목하고 있다.
바이오젠은 자사 실적 발표 자료에서 ‘우선 승인(priority review) 및 오토인젝터 기술이 환자 편의성·순응도를 끌어올릴 것’이라고 밝힌 바 있다. 투자자 관점에서는 유지 투여 수요 증가가 캐시플로 개선으로 이어질지 여부가 중장기 주가에 중요 변수로 작용할 전망이다.
■ 향후 과제와 전망
알츠하이머병은 아직 완치 치료제가 없는 대표적 퇴행성 뇌질환이다. 레카네맙 계열 치료제가 임상적 이점을 추가로 입증하고, 보험·급여 체계가 안정적으로 구축될 경우, 환자 접근성 확대와 함께 제약·바이오 산업 지형에도 변화를 가져올 것으로 예상된다.
다만, 항체 기반 치료제 특성상 아밀로이드 관련 영상 이상현상(ARIA) 등 안전성 관리가 필수적이다. 이에 대해 양사는 ‘지속적인 약물감시 체계를 통해 위험요인을 적극 관리하겠다’는 입장을 재확인했다.
■ 기사 말미 면책 조항
본 기사에 포함된 회사 전망·전략·재무 정보는 RTT뉴스 원문에 근거하며, 저자의 개인적 견해와 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 공식 입장과는 무관하다.
