[속보] Replimune Group Inc(NASDAQ:REPL) 주가가 단일 세션에서 41.7% 폭락했다. 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 회의가 자사 흑색종 치료제의 가속 승인(Accelerated Approval) 절차에 명확한 길을 열어주지 못한 데 따른 충격이다.
2025년 9월 18일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 임상 단계 바이오테크 기업인 Replimune은 9월 16일 FDA와 Type A 미팅을 마쳤으나, 기대했던 승인 경로를 확보하지 못했다고 투자자들에게 통보했다.
회사는 해당 회의에서 생물의약품 허가신청서(BLA)에 대한 완전응답서(Complete Response Letter)를 논의했다. 이 신청서는 자사 선도 파이프라인인 RP1을 면역항암제 니볼루맙(nivolumab)과 병용해 진행성 흑색종을 치료하고자 하는 내용을 담고 있었다. 그러나 Replimune은 “가속 승인 경로에서 전진할 수 있는 방안이 도출되지 않았다“고 밝혔다.
Type A 미팅과 가속 승인 제도란 무엇인가
Type A 미팅은 FDA가 허가 과정에서 심각한 문제를 지적하거나, 기업이 중대한 결정을 내려야 할 때 빠른 해결을 위해 마련하는 최우선 순위 회의다. 반면 가속 승인 제도는 중증·치명적 질환에서 대체 치료 수단이 부족할 때, 예비 임상적 효능 지표를 근거로 신약을 조건부 허가해 조기 시장 진입을 허용하는 제도다. 이 제도를 노릴 경우, 통상적인 3상 피험자·기간 부담을 일부 줄일 수 있다는 점에서 바이오 업계는 물론 투자자들의 관심이 크다.
RP1 치료제 메커니즘
RP1은 Replimune의 독자 개발 단순포진바이러스(HSV) 계열에 융합단백질(fusogenic protein)과 GM-CSF를 삽입해 암세포 선택적 감염 및 살상 효능을 극대화하도록 설계됐다. 바이러스가 종양세포 안에서 복제·파열을 일으키면, GM-CSF가 면역계를 자극해 항암 면역반응을 촉진하는 방식이다.
“진행성 흑색종 분야에서 여전히 충족되지 못한 치료 수요가 크며, IGNYTE 임상에서 확인된 RP1의 위험-편익 프로파일은 매우 고무적이다.“
— Sushil Patel, Replimune 최고경영자
Patel CEO는 “FDA와 긴밀히 협력해 최대한 신속한 해결책을 모색하겠다”며, 임상 데이터가 보여준 긍정적 신호에 대한 확신을 재차 강조했다.
시장 반응 및 전망
그러나 이날 뉴욕 증시에서 Replimune 주가는 전일 대비 41.7% 급락해 2년 내 최저치를 기록했다. 투자자들은 허가 지연·추가 임상 비용·현금 소진 가능성을 우려해 대거 매도에 나섰다.
바이오 업계 전문가들은 해당 결과가 곧 임상 3상 확대 또는 후속 데이터 확보라는 비용·시간 부담으로 이어질 것으로 평가한다. 특히 가속 승인이 불가할 경우, Replimune은 완전 승인을 위해 통상적인 생존율·안전성 데이터까지 제출해야 해 “최소 2~3년 일정 지연”이라는 비관론도 제기된다.
다만 RP1은 HSV 기반 종양용해바이러스(Oncolytic Virus) 분야에서 드문 후발주자로, 이미 상업화된 Amgen의 Imlygic(T-VEC) 이후 차세대 후보로 평가받아 왔다. 업계는 파이프라인의 잠재력을 감안할 때, 이번 일시적 조정이 중장기적인 투자 기회가 될 수 있다는 시각도 공존한다.
용어 해설
• 완전응답서(Complete Response Letter, CRL) — FDA가 제출된 허가 신청서가 현 상태로는 승인되지 않음을 통보하는 공식 문서다. 필요한 추가 자료, 임상시험, 품질관리 개선 사항을 구체적으로 명시한다.
• 니볼루맙(Nivolumab) — PD-1 면역관문억제제로, 다양한 고형암에서 표준치료로 자리매김한 대표적 면역항암제다.
• GM-CSF — 육아세포·대식세포 증식 인자를 뜻하며, 면역세포를 활성화해 암세포 제거를 돕는다.
향후 관전 포인트
Replimune은 FDA 피드백을 토대로 임상 설계 변경·추가 보강 데이터·다른 적응증 전략을 검토하고 있다. 결과적으로 회사는 현금 소진 속도를 관리하기 위해 전략적 제휴·자본 확충 가능성도 배제할 수 없다.
투자자 입장에서 가장 중요한 변수는 (1) FDA가 요구한 추가 데이터의 범위와 깊이, (2) 이를 충족하기 위한 자금 조달 계획, (3) 임상 타임라인이다. Replimune 주가는 향후 6~12개월간 이 세 가지 뉴스플로에 따라 높은 변동성이 예상된다.
한편, 흑색종 치료제 시장은 2030년까지 연평균 6% 이상 성장할 것으로 전망된다. 경쟁사들이 면역항암제·표적치료제를 꾸준히 출시하는 가운데, 종양용해바이러스를 활용한 다중 메커니즘 접근은 차별화된 가치 제안이 될 수 있다는 평가다.
결과적으로 Replimune이 FDA와 명확한 로드맵을 도출해 내느냐가 주가 반등의 선결 조건이 될 전망이다. 회사 측은 향후 수 주 내 구체적 조치를 발표하겠다고 밝혔지만, 시장의 시선은 이미 추가 파이프라인과 재무 건전성에까지 확대되고 있다.
