글로벌 바이오 기업 enGene Holdings Inc. (티커: ENGN)는 수요일, 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주력 신약 후보인 디탈리모진에 대해 고위험 비근육침습 방광암 치료를 위한 재생의학 첨단치료(RMAT) 지위를 부여했다고 밝혔다.
2025년 6월 25일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이 지위는 enGene에게 FDA와의 조기 및 빈번한 상호작용, 단계적 심사 및 우선심사 가능성, 그리고 패스트트랙과 혁신치료제 지위와 같은 여러 혜택을 제공한다.
지위 부여의 근거는 진행 중인 주요 2상 LEGEND 연구에서 발표된 초기 결과에 기반한 것으로, BCG에 반응하지 않는 CIS 상태의 비근육침습 방광암 환자들에서 강력한 임상 활동성과 일반적으로 우수한 내약성을 보여주었다.
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