미국 바이오텍 기업 Artelo Biosciences, 영국 규제 청신호 받다
나스닥 상장사 Artelo Biosciences(종목코드: ARTL)의 주가가 18% 급등했다. 회사가 개발 중인 CBD:TMP 공동결정(cocrystal) 신약 후보 ‘ART12.11’에 대해 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 임상 1상 시험과 관련해 우호적인 가이드라인을 제시한 것이 직접적인 촉매로 작용했다.
2025년 8월 1일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 MHRA는 ART12.11이 단일용량‧다중제형 교차 비교 설계를 통해 약물의 약동학적 특성을 규명하겠다는 회사 측 계획이 “방법론적으로 타당하다”고 평가했다. 동시에 MHRA는 신청 절차를 간소화하는 임상시험 간소화 프로세스(streamlined clinical trial application)를 허용했다.
이번 평가에서 가장 눈길을 끄는 대목은 ‘혁신 허가 및 접근 경로(ILAP)’ 가능성이다. ILAP( Innovative Licensing and Access Pathway )은 영국 정부가 신속한 의약품 허가와 환자 접근성을 확보하기 위해 2021년부터 도입한 제도로, 임상 전 단계부터 규제당국‧국가의료서비스(NHS)‧가격협상기관이 협업하는 패스트트랙이다. MHRA가 “ART12.11이 ILAP 요건을 충족할 수 있다”고 언급한 것은 곧 개발 가속화와 시장 진입 시점 단축을 의미한다.
“MHRA로부터 받은 명확한 피드백과 실질적인 권고는 ART12.11 임상 개시를 준비하는 데 분명한 이정표가 된다.” — 앤드루 예이츠 박사, Artelo Biosciences 최고과학책임자(CSO)
Artelo는 그동안 수행한 전(前)임상에서 우울증 모델에서의 치료 효과를 입증했다고 강조한다. 구체적으로는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 설트랄린(제품명:Zoloft)과 유사한 항우울 효과를 보이면서, 인지 기능 회복 측면에서는 설트랄린보다 뛰어난 결과를 확인했다. 또한 스트레스 유발 불안‧우울증 동물 모델에서 단일 성분 CBD가 효과를 보이지 못했던 반면, ART12.11은 유의미한 행동 개선을 나타냈다.
공동결정(cocrystal)이란 무엇인가?
공동결정은 두 가지 이상의 성분 분자가 동일한 결정 격자 안에 존재하도록 설계된 고체 형태의 약물이다. 이 방식은 1) 용해도와 2) 생체이용률을 개선하고, 3) 안정성을 높여 기존 단일 성분 제형에서 발생할 수 있는 한계를 보완한다. ART12.11의 경우, Cannabidiol(CBD)과 Tetramethylpyrazine(TMP)을 한 결정 구조로 묶어 상호 보완적 약리 작용을 극대화하도록 고안됐다.
재무‧지적재산권 관점에서의 기대 효과
그레고리 고가스(Artelo Biosciences 대표이사)는 “규제 절차 단축은 개발 비용 감소와 상업화 일정 단축을 동시에 달성할 수 있다”고 평가했다. 회사 측은 ART12.11과 관련해 20개국에서 2038년까지 유효한 특허를 보유하고 있으며, “빠르면 2025년 초 임상 1상에 돌입한다”는 로드맵을 재확인했다.
즉, 임상 일정이 계획대로 진행될 경우 2026~2027년 중 임상 2상, 2028~2029년 임상 3상 돌입이 가능하며, 2030년 전후 상업화가 현실화될 수 있다는 분석이 제기된다.*본지 추정
시장 반응과 주가 움직임
이번 발표가 나온 직후, 나스닥 시장에서 Artelo Biosciences 주가는 전 거래일 대비 18% 상승했다. 영국 규제 리스크 완화, 특허 만료 기한, 그리고 CBD 기반 정신질환 치료제라는 희소성이 복합적으로 작용했다는 평가다. 현재 시장은 정신건강 치료제와 대마 기반 의약품 두 가지 테마에 대한 투자 열기가 높다.
향후 과제 및 리스크 요인
첫째, 안전성 확보다. CBD가 일반적으로 안전하다는 평가는 있지만, TMP와의 조합이 인간 대상에서 어떤 약물상호작용을 보일지는 검증이 필요하다. 둘째, 경쟁 구도다. 대형 제약사부터 다수의 스타트업이 CBD와 정신질환 치료 영역에 진출하고 있어 차별화 전략이 중요하다. 셋째, 규제 불확실성이다. 영국이 ILAP을 제공하더라도 미국 FDA 승인 절차는 별도로 진행해야 한다.
전문가 시각
바이오 산업 애널리스트들은 “공동결정 기술 자체가 약물 최적화 트렌드의 일환”이라며, “CBD→뇌관문(BBB) 투과율 개선, CNS(중추신경계) 타깃 약물 다변화로 이어질 가능성”을 주목한다. 다만 “중추신경계 질환은 임상 탈락률이 높아 장기 투자 관점에서 접근해야 한다”는 신중론도 존재한다.
용어 정리
ILAP: 영국 MHRA가 혁신 의약품을 신속히 허가·시장 출시하기 위해 만든 패스트트랙 프로그램.
약동학(Pharmacokinetics): 약물이 체내에 흡수·분포·대사·배설(ADME)되는 과정을 정량적으로 분석하는 학문.
SSRI: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제. 우울증 1차 치료제 계열.
이 기사는 인공지능의 지원을 받아 작성됐으며, 편집자의 검토를 거쳤다.
