2025년 5월 30일, RTT뉴스의 보도에 따르면, 5월이 막바지에 접어들면서 FDA의 향후 결정에 주목할 때이다. 2025년 1월부터 5월까지 미국 규제 당국은 13개의 신약을 승인했으나, 이는 2024년 같은 기간에 기록된 16개 승인에서 감소한 수치다.
머크 & 컴퍼니 (Merck & Co. Inc. (MRK))
FDA는 2025년 6월 10일까지 머크의 Clesrovimab에 대한 결정을 내릴 예정이다. 이 약은 영아들이 첫 RSV 시즌 동안 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로부터 보호하기 위해 개발된 장기 지속형 단클론 항체다.
RSV는 영아와 노인들에게 독감과 같은 광범위한 계절성 감염을 일으키는 전염성 바이러스다. RSV는 기관지염 및 폐렴과 같은 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있으며, 전 세계적으로 5세 미만의 어린이에게 매년 약 360만 명의 입원과 101,000명의 사망을 초래한다.
CDC에 따르면, RSV 시즌은 대부분의 미국 지역에서 가을에 시작되어 겨울에 정점에 이른다. 그러나 특정 지역의 시간과 심각성은 매년 변동할 수 있다. 이전 승인을 받은 AstraZeneca와 Sanofi의 Beyfortus는 영아 인구를 첫 RSV 시즌 동안 보호하기 위해 설계된 최초의 예방 옵션이다.
머크의 Clesrovimab는 승인될 경우, 체중에 관계없이 영아에게 첫 RSV 시즌 동안 보호를 제공하는 유일한 단일용량의 면역 예방 백신이 될 것이다.
MRK는 5월 29일 목요일 거래에서 $76.40에 마감하여 0.30% 상승하였다.
모더나 (Moderna Inc. (MRNA))
모더나도 FDA로부터 자사의 RSV 백신에 대한 결과를 기다리고 있다. 이 회사의 RSV 백신은 18-59세 고위험 성인을 위해 제안되었으며, 우선 검토 과정을 거치고 있으며, 2025년 6월 12일까지 결정을 받을 것으로 예상된다.
미국에서 매년 약 60,000에서 120,000명의 노인이 RSV 감염으로 입원하며, 이 중 약 6,000에서 10,000명이 사망한다. 모더나는 이미 60세 이상 성인을 위한 RSV 백신 mRESVIA를 보유하고 있는데, 이는 지난 5월 FDA의 승인을 받았다.
2024년 10월, FDA는 18-59세의 성인을 위한 Pfizer의 Abrysvo를 승인했다.
MRNA는 5월 29일 목요일 거래에서 $26.93에 마감하여 3.38% 상승하였다.
UroGen Pharma Ltd. (URGN)
UroGen Pharma는 5월에 FDA 자문 패널이 자사의 UGN-102 실험 치료법에 대해 근소한 차이로 부정적인 투표를 한 후, 중요한 규제 단계에 접근하고 있다. FDA는 2025년 6월 13일까지 이 약에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다.
URGN는 5월 29일 목요일 거래에서 $3.97에 마감하여 1.98% 하락하였다.
KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV)
2025년 6월 17일, KalVista Pharma는 Sebetralstat의 FDA 승인 여부를 알게 될 것이다. 승인되면 Sebetralstat는 최초의 구강 투여 유전성 혈관부종(HAE) 치료제가 되어 현재 주로 주사나 주입으로 이루어지는 치료법에서 큰 변화를 가져올 것이다.
KALV는 5월 29일 목요일 거래에서 $11.89에 마감하여 4.30% 상승하였다.
길리어드 사이언스 (Gilead Sciences Inc. (GILD))
길리어드 사이언스의 1년에 두 번 주사하는 HIV-1 캡시드 억제제 Lenacapavir는 HIV 감염 예방을 위해 PrEP으로 사용하는 것에 대해 우선 검토 중이다. 규제 결정은 2025년 6월 19일까지 예상된다.
GILD는 5월 29일 목요일 거래에서 $111.11에 마감하여 2.46% 상승하였다.
사노피 (Sanofi (SNY))
사노피와 리제네론(Regeneron)은 중증 양성 질환 성인의 치료를 위해 Dupixent에 대한 FDA 승인을 추구하고 있다. 미국 규제 당국은 2025년 6월 20일까지 결정할 예정이다.
SNY는 5월 29일 목요일 거래에서 $52.35에 마감하여 0.69% 상승하였다.
GSK plc (GSK)
2025년 6월 20일까지 GSK의 대상포진 예방 백신 신그릭스의 프리필링 주사기형 FDA 결정을 기다리고 있다.
GSK는 5월 29일 목요일 거래에서 $40에 마감하여 2.09% 상승하였다.
Nuvation Bio Inc. (NUVB)
Nuvation Bio의 주요 약물 후보 Taletrectinib는 진행된 ROS1 양성 비소세포 폐암 치료를 위해 우선 검토 중이며, 2025년 6월 23일에 결정이 내려질 예정이다.
NUVB는 5월 29일 목요일 거래에서 $2.26에 마감하여 2.72% 상승하였다.
Merck & Co. Inc. (MRK)
머크는 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평 상피세포 암종의 신보조 치료제로 사용하기 위해 Keytruda의 사용 승인 확대를 요청하고 있다. FDA의 결정은 2025년 6월 23일 예정되어 있다.
MRK는 5월 29일 목요일 거래에서 $76.40에 마감하여 0.30% 상승하였다.
Unicycive Therapeutics Inc. (UNCY)
2025년 6월 28일자로 Unicycive Therapeutics의 Oxylanthanum Carbonate는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 FDA 결정을 기다리고 있다.
UNCY는 5월 29일 목요일 거래에서 $0.58에 마감하여 3.93% 하락하였다.
