인플라렉스(InflaRx, 나스닥: IFRX)의 주가가 60% 급등했다. 바이오의약품 기업인 인플라렉스가 경구용 C5a 수용체(C5aR) 억제제인 INF904가 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 및 만성 자발 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU)를 대상으로 진행한 임상 2a상에서 긍정적인 결과를 발표했기 때문이다.
2025년 11월 10일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 회사는 바스켓(basket) 설계로 진행한 임상 2a상에서 두 적응증 모두에서 유의미한 효능 신호를 확인했다고 밝혔다. 특히 HS 환자군에서 반응이 두드러졌다고 설명했다.
회사에 따르면, 4주간의 치료 기간 동안 HS 환자에서 농양(abscesses), 결절(nodules), 배농 통로(draining tunnels)가 빠르고 임상적으로 의미 있게 감소했으며, 통증 완화 역시 뚜렷하게 나타났다. 이러한 변화는 치료 초기부터 관찰되었고, 환자 상태의 전반적 개선과 직결되는 지표라는 점에서 주목된다.
한편 CSU 환자에서는 7일 기준 두드러기 활동 점수인 UAS7이 크게 낮아졌다. 특히 중증 환자에서 개선 폭이 컸으며, 60mg 1일 2회 용량이 가장 강력한 효과를 보였다. 회사는 4주차(Week 4) 기준 UAS7의 기저치 대비 변화가 -13.7점으로 나타났다고 밝혔으며, 이는 역사적 위약치를 상회한다고 판단하고 있다.
“이번 데이터는 INF904가 잠재적으로 변혁적이며, 동종 계열 내 최고(best-in-class)의 면역조절제로 발전할 수 있음을 뒷받침한다.” 회사는 이렇게 밝히며, 두 적응증 모두에서 중대한 이상반응(serious adverse events) 보고가 없었다는 점을 강조했다.
이번 2a상은 4주 투약 후 4주 추적 관찰로 설계되어 다수의 용량 레짐을 평가했다. 주목할 점은 치료 종료 이후에도 임상 반응이 더 깊어지는 추세가 관찰되었다는 대목이다. 이는 장기적 혜택 가능성을 시사하는 신호로 해석된다.
인플라렉스는 HS 적응증에서 INF904의 임상 2b상을 우선 추진하기로 했다. 2026년 임상 개시를 목표로 준비 중이며, 회사는 다수의 염증성 질환으로 개발을 신속화하기 위해 잠재적 협력사와의 논의를 진행 중이라고 밝혔다.
또한 회사는 INF904의 목표 시장(addressable market)이 두 적응증 각각에서 10억 달러(미화) 이상이 될 수 있다고 전망했다. 아울러 이 후보물질을 “파이프라인 인 어 프로덕트(pipeline-in-a-product)”로 규정하며, 광범위한 치료 잠재력을 갖춘 플랫폼급 자산으로 포지셔닝하고 있다.
용어 설명과 독자 가이드
화농성 한선염(HS)은 피부의 모낭과 아포크린 한선 부위에 반복적 염증을 일으키며 농양과 결절, 배농 통로 형성으로 이어지는 만성 질환이다. 만성 자발 두드러기(CSU)는 뚜렷한 유발 요인 없이 팽진과 가려움이 6주 이상 지속되는 질환을 말한다. 두 질환 모두 삶의 질 저하와 동반 질환 부담이 커 치료 옵션의 개선이 중요한 분야다.
C5a 수용체(C5aR) 억제제는 선천면역의 핵심 축인 보체 시스템 중 C5a-C5aR 경로를 차단해 염증 신호를 조절하는 기전이다. 경구용 제형은 복용 편의성과 치료 접근성 측면에서 장점이 있다. UAS7은 7일 동안의 두드러기 활동을 점수화해 치료 반응을 추적하는 표준화 도구다. 바스켓 임상은 하나의 약물을 여러 적응증에 동시에 탐색하는 설계로, 신속한 효능 신호 확인에 유용하다. 참고 임상 2a상은 초기 탐색 단계로, 용량 및 효능 신호를 평가하며 후속 확증 시험(2b·3상)의 설계 근거를 제공한다.
이번 발표의 함의
인플라렉스의 주가 급등(60%)은 HS와 CSU에서 확인된 초기 효능 신호, 중대한 이상반응 부재, 치료 종료 후에도 반응이 심화된 관찰 등 요인이 복합적으로 작용한 결과로 보인다. 회사가 HS 2b상을 우선 추진하고 2026년 착수를 구체화한 점, 그리고 10억 달러 이상의 잠재 시장을 제시한 점은 개발 모멘텀을 뒷받침하는 요소다. 다만 본 데이터는 2a상으로 규모와 기간이 제한적이라는 특성을 가진다. 따라서 향후 임상 2b상에서 효과 크기, 안전성, 용량-반응의 일관성과 재현성이 확인되는지가 관건이 될 전망이다.
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