투자 사이트 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)의 폐암 치료제 Datroway가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급 승인을 받았다. 승인은 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 중 EGFR 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자로 제한된다.
2025년 6월 24일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이 결정은 7월 12일로 예정된 PDUFA 날짜보다 앞서 전달되어 투자자들의 관심을 모았다. JPMorgan의 분석가들은 이 조치가 시장 매출의 ‘0.5억 달러’로 정점에 이를 것으로 보이는 위험을 감소시킨다고 평가했다.
이 승인은 TL-01 연구의 혼재된 결과로 불확실시 되었으나, 아스트라제네카는 TL-05 시험의 하위 그룹 분석을 신청서에 포함하고 EGFR 변이 환자에 대한 적응증을 제한하였다. Datroway는 이전에 난치성 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 승인을 받은 바 있다. 이는 ‘0.4억 달러’의 시장 매출 가능성을 줄인다고 분석가들은 지적한다.
JPMorgan의 제임스 D. 고든 주도의 분석가들은 이번 승인이 7월 12일 PDUFA 마감일보다 약간 앞서 발표되어, 일부 투자자들이 연기 우려를 가졌던 상황에서 경미한 긍정적이라고 말했다. Datroway의 다음 주요 촉매는 이 분기 예상되는 삼중 음성 유방암에 관한 TB02 연구의 3상 데이터로, 이는 10억 달러의 매출 기회를 제공할 수 있다.
올해 말 1차 폐암에 대한 AVANZAR 3상 데이터가 더 큰 시험이 될 것이다. 분석가들은 과거 시험결과와 연구 설계의 변화로 인해 기대가 적다는 점을 인정하고 있지만, ‘올해 말에 예측되는 이 결과에 대해 좋은 위험-보상이 있다고 본다’고 강조했다.
전반적으로 현재 컨센서스는 적응증 전반에 걸쳐 Datroway의 위험 조정 판매를 약 ’50억 달러’로 보고 있다. JPMorgan은 시장이 최고 매출 잠재력에 대해 신중한 태도를 유지하고 있어 다가오는 데이터가 실망스러운 결과가 나와도 하방 위험이 제한되며, 긍정적인 결과가 나오면 상당한 상방 여지가 남아있다고 믿고 있다.
