아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 복합제 ‘AIRSUPRA’(알부테롤·부데소니드 복합제)가 미국 식품의약국(FDA) 처방 정보에 중요한 업데이트를 반영받았다. 이번 조치는 경증 천식 성인을 대상으로 한 3상b 임상시험 BATURA 결과가 공개된 데 따른 것이다.
2025년 9월 18일, RTT뉴스의 보도에 따르면 BATURA 연구에서 AIRSUPRA를 필요 시(as-needed) 흡입한 환자는 미국에서 가장 많이 사용되는 레스큐(rescue) 흡입제 알부테롤 단일제를 사용한 환자보다 중증 악화(severe exacerbation) 위험이 46% 낮았다. 이는 경증 천식 단계에서도 스테로이드·베타2 작용제 병용요법의 예방 효과가 유의미함을 보여주는 근거로 평가된다.
아스트라제네카는 이미 중등도·중증 천식 환자를 대상으로 한 MANDALA 3상 연구를 통해 AIRSUPRA의 임상 가치를 입증한 바 있다. 이번 BATURA 결과와 MANDALA 데이터를 합치면, 천식의 모든 중증도 단계에서 중증 악화를 줄이는 일관된 보호 효과가 확인됐다는 것이 회사 측 설명이다.
“BATURA 연구는 주목할 만한 전환점이다. 레스큐 인헬러에 ICS(흡입 스테로이드)를 추가했을 때 경증 환자에서도 구조약(rescue medication) 사용 패러다임이 달라질 수 있음을 보여줬다”
고 아스트라제네카 임상개발팀은 강조했다.
BATURA에서는 중증 악화 감소 외에도 연간 악화 빈도(exacerbation rate)와 전신 스테로이드 사용률이 함께 감소했다. 안전성 프로파일 역시 임상적으로 중요한 이상반응 증가 없이 기존 연구와 동일한 수준을 유지했다.
‘레스큐 인헬러’와 알부테롤이란?
알부테롤은 호흡곤란이 갑자기 발생했을 때 기관지를 긴급히 확장해주는 단시간 작용 베타2 효능제(SABA)다. 국내외 다수 환자가 증상이 나타날 때마다 사용하는 ‘구조 흡입제’로, 빠른 효과가 장점이지만 염증을 직접적으로 제어하지는 못한다. 이에 비해 AIRSUPRA는 알부테롤에 스테로이드 계열 염증억제제인 부데소니드를 결합해, 기관지 확장과 염증 조절을 동시에 실현한다.
FDA는 2022년 말, MANDALA 및 DENALI 연구 결과를 토대로 경·중등도 천식 환자의 폐 기능 개선 및 증상 조절을 적응증으로 AIRSUPRA를 승인했다. 이번 라벨 변경으로 승인 범위에 경증 천식의 중증 악화 예방 효과가 명시되면서 clinical unmet need를 해소하는 치료 옵션으로 부상하게 됐다.
AIRSUPRA 공동개발사인 Avillion은 “임상 데이터를 통해 시장 확대 가능성이 확인됐으며, 처방 지침 변경이 조기 매출 성장에 긍정적으로 작용할 것”이라고 전망했다.
시장·산업적 의미와 전망
글로벌 천식 치료제 시장은 2024년 기준 약 260억 달러 규모로 추정된다. 기존 구조약의 한계를 극복하는 ICS-SABA 복합제가 표준 치료법으로 부상할 경우, 아스트라제네카는 향후 5년간 수십억 달러 추가 매출을 기대할 수 있다. 투자자 관점에서 보면, BATURA 데이터는 제품 수명주기 연장과 보험 급여 확대 가능성을 동시에 시사해 주가 프리미엄 요인으로 평가된다.
아스트라제네카는 BATURA 종료 후에도 다양한 실제임상자료(RWD) 프로그램을 통해 장기간 안전성·효능을 추적할 계획이다. 전문가들은 “경증 환자에서 구조약만으로 증상을 관리해 온 기존 패턴이 항염증 기반 레스큐 전략으로 빠르게 전환될 것”이라며, 타 제약사의 후속 개발 경쟁이 본격화될 것으로 전망한다.
본 기사에 포함된 모든 수치·날짜·기관명은 원문(RTTNews) 보도 내용을 바탕으로 정확히 번역·정리됐다.
