샌도즈(Sandoz)가 에어제닉스(EirGenix)와 라이선스 계약을 체결해 에어제닉스가 개발한 퍼제타(pertuzumab) 바이오시밀러의 상업화 권리를 확보했다고 수요일(현지시간) 밝혔다. 회사는 이번 계약을 통해 포트폴리오 내 HER2 관련 자산군을 한층 강화하게 됐다고 했다.
2025년 11월 12일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 해당 자산은 10월 말 임상 3상(Phase 3) 면제를 받았으며, 이에 따라 예상되는 바이오시밀러 시장 개방에 앞서 제품의 사전 제출(filing) 가능성을 뒷받침할 수 있는 위치를 확보한 것으로 평가된다. 이는 규제 심사 단계로의 전환을 준비하는 데 유리한 여건을 형성한다는 점에서 의미가 있다.
발표 직후 샌도즈 주가는 1.5% 상승했다.
동시에 이번 합의는 샌도즈가 이미 보유 중인 에어제닉스의 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 라이선스와 맞물려, HER2 프랜차이즈 전반의 마케팅 시너지를 창출할 잠재력을 높인 것으로 해석된다. 두 자산의 결합은 제품 포지셔닝과 상업 전략 측면에서 상호 보완 효과를 기대하게 한다.
퍼제타의 오리지널 제조사인 로슈(Roche)는 이전에 회계연도 2026년 바이오시밀러 영향이 나타날 것으로 예상한 바 있다. 이번 신규 계약은 이러한 시간표와 맞물려, 향후 몇 년 내 샌도즈의 파이프라인에 또 하나의 상업화 가능한 자산을 추가할 가능성을 시사한다.
아울러 이번 권리 취득은 2027~2028년으로 지목되는 바이오시밀러 공백기와 그에 따른 매출 성장 둔화 구간에서 샌도즈의 성장 원천이 될 수 있다는 점에서 주목된다. 이는 최근 투자자들이 샌도즈 투자 명제의 잠재적 리스크로 꼽아온 우려를 일부 상쇄할 수 있는 장치가 될 수 있다는 평가다.
용어 설명: 바이오시밀러·HER2 프랜차이즈·임상 3상 면제
바이오시밀러는 오리지널 생물학적 의약품과 품질·안전성·유효성 측면에서 고도의 유사성을 목표로 개발되는 후속 생물의약품을 의미한다. 오리지널 대비 개발·상업화 전략이 허가 규제와 특허 만료 시점에 민감하게 연동되는 특성이 있다.
HER2 프랜차이즈는 HER2 표적을 중심으로 구성된 관련 의약품 묶음을 가리키는 업계적 표현이다. 동일 타깃 영역에서 여러 자산을 보유할 경우, 상호 보완적 마케팅·영업 시너지를 도모하기 용이하다는 점이 특징이다.
임상 3상(Phase 3) 면제는 특정 조건 하에서 임상 3상 자료 제출을 요구하지 않는 절차를 의미한다. 이 면제는 개발 일정 단축과 규제 제출 전략 측면에서 중요한 변수가 될 수 있다.
분석과 시사점
이번 샌도즈–에어제닉스 라이선스 계약은 HER2 영역 내 퍼제타 바이오시밀러와 허셉틴 바이오시밀러를 아우르는 포트폴리오 일원화를 통해, 단일 적응증·단일 자산에 의존하는 리스크를 분산하고 제품 생애주기 관리의 유연성을 높이는 방향으로 해석될 수 있다. 특히 2026년으로 제시된 바이오시밀러 영향 시점과 2027~2028년 공백기의 존재는, 상업화 타이밍과 시장 진입 전략의 정교함이 기업가치에 미치는 파급을 재확인하게 한다.
주가가 1.5% 상승한 반응은, 파이프라인 가시성 제고와 수익성 둔화 리스크 완충에 대한 기대가 즉각적으로 반영된 단서로 볼 수 있다. 또한 두 자산 간 마케팅 시너지 가능성은, 동일 타깃 영역에서의 브랜드 인지도·의료진 접점·유통 채널을 효율적으로 재활용할 여지를 높여 출시 초기 시장 침투에 유리하게 작용할 수 있다.
종합하면, 이번 계약은 상업화 권리 취득을 통해 단기(제출·심사), 중기(시장 개방), 중장기(공백기 완충)의 축에서 순차적 성장 경로를 설계하려는 움직임으로 해석된다. 제시된 범위 내 정보만으로도, HER2 프랜차이즈 강화와 투자자 우려 완화라는 두 축이 분명히 드러난다.
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