노보 노르디스크(Novo Nordisk)가 개발한 비만 치료제 ‘웨고비(Wegovy)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대사기능 장애 연관 지방간염(MASH) 치료를 위한 신속 승인(accelerated approval)을 받았다. 이로써 웨고비는 해당 질환에 대해 허가된 첫 번째 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 계열 약물이 됐다.
2025년 8월 18일, 인베스팅닷컴 보도에 따르면 이번 결정 이후 코펜하겐 증권거래소에 상장된 노보 노르디스크 B주(CSE:NOVOb)는 월요일 개장 직후 약 4% 상승하며 투자자들의 기대감을 반영했다.
FDA 승인은 3상 ‘ESSENCE’ 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 시험은 MASH와 중등도 이상 간섬유화(fibrosis)를 동반한 성인 1,200여 명을 대상으로 주 1회 2.4㎎ 용량의 웨고비를 72주간 투여했고, 위약(placebo) 대비 간 건강 개선 및 섬유화 감경을 유의하게 확인했다.
“이번 FDA 결정은 MASH에 대한 이해와 치료 패러다임이 얼마나 진전됐는지를 보여 준다. 치료받지 않을 경우 MASH는 치명적 결과를 초래할 수 있는데, ESSENCE에서 입증된 임상 근거는 중등도 이상의 간섬유화를 가진 성인 MASH 환자에게 GLP-1 접근법이 유망함을 시사한다.” — 버지니아 커먼웰스대 스트라비츠–산얄 간질환·대사건강연구소 아룬 산얄(Arun Sanyal) 소장
미국 간재단(American Liver Foundation)에 따르면 MASH는 미국 성인의 약 5%가 겪는 것으로 추정되며, 2024년 승인된 매드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 ‘레즈디프라(Rezdiffra)’를 제외하면 선택지가 거의 없었다. 이번 웨고비 허가는 치료 옵션을 획기적으로 넓혔다는 평가다.
GLP-1 작용제와 MASH는 무엇인가?
GLP-1 수용체 작용제는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제를 통해 체중 감량 효과를 내는 호르몬 기반 치료제다. MASH(이전 명칭 NASH, 비알코올성 지방간염)는 간 지방 축적과 염증, 섬유화가 동반되는 진행성 질환으로, 방치 시 간경변·간암으로 악화될 수 있다.
‘신속 승인’ 제도는 생명 위협적·희귀 질환에 대해 대체 치료가 부족할 때 치료 효과를 시사하는 대리 지표만으로도 일찍 허가를 부여하는 FDA의 정책이다. 다만 사후 3상 확증 임상에서 지속적인 임상적 유익성을 입증해야 하며, 실패 시 허가가 철회될 수 있다.
노보 노르디스크 미국 사업부 데이브 무어(Dave Moore) 부사장은 “‘비(非)간경변(non-cirrhotic) MASH 성인’에 대한 이번 조건부 허가는 환자 사회에 중대한 전환점”이라며 “식이·운동 요법과 병행해 처방 가능해진 점이 임상 현장의 수요와 맞물릴 것”이라고 밝혔다.
유럽·일본에서도 허가 심사 진행 중
노보 노르디스크는 동일 데이터를 근거로 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성에도 허가 신청을 완료했다. ESSENCE 2부로 불리는 후속 연구 결과는 2029년에 발표될 예정이며, 이는 최종 시판 허가(regular approval)를 위한 결정적 근거가 될 전망이다.
투자 시사점: 이번 승인은 노보 노르디스크의 대사 질환 포트폴리오 확대 전략과 맞물려 기업가치 상승의 촉매로 작용할 수 있다. 오브시티(Obesity)와 제2형 당뇨 시장을 선점해 온 GLP-1 계열이 간질환 영역으로까지 확장되면서, 동종 계열 기업과의 기술 격차가 더욱 벌어질 가능성이 크다.
전문가 시각
일부 애널리스트들은 MASH 치료제 시장 규모가 2030년까지 수십억 달러에 달할 것으로 예측하지만, 가치평가 재조정은 후속 데이터와 보험 급여 범위에 따라 변동성이 클 것이라고 지적한다. 또한 신속 승인 약물 특성상 장기 안전성과 효용성 검증이 관건이 될 전망이다.
향후 과제
1) 웨고비와 기존 간질환 치료제 간 병용·상호작용 연구
2) 장기 복용 시 부작용 모니터링 체계 구축
3) 보험자가 수용 가능한 약가 설정 및 급여 정책 확정
4) 아시아 인구에서의 다민족 효능 차이 검증 등이 중요 과제로 꼽힌다.
한편 FDA는 신속 승인 제도에 따른 ‘사후 검증 실패’ 사례가 누적됨에 따라, 2024년부터 위험·이익 평가 기준을 강화했다. 이에 따라 웨고비의 후속 임상 설계와 데이터 공개 투명성에 대한 시장의 시선이 더욱 엄격해질 것으로 예상된다.
결론적으로, 이번 웨고비 허가는 치료 공백이 컸던 MASH 영역에 새로운 치료 패러다임을 제시한다는 의의가 있다. 그러나 신속 승인의 특성상 ESSENCE 2부 결과와 실제 임상 사용 데이터에 따라 향후 시장 영향력은 다르게 전개될 수 있다.
