메리트 메디컬 시스템즈(NASDAQ:MMSI)의 주가가 미국 현지 목요일 애프터마켓에서 7.9% 하락했다. 이는 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 회사의 WRAPSODY Cell‑Impermeable Endoprosthesis에 대해 신청된 Transitional Pass-Through(TPT) 추가지불 승인 심사를 보류한 소식이 전해진 데 따른 것이다.
2025년 11월 13일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 메리트 메디컬은 CMS가 해당 신청을 캘린더 기준 2027년 외래환자 포괄수가제(OPPS) 규정으로 이관했다고 밝혔다. 이에 따라 최초 발효 가능일은 2027년 1월 1일로 미뤄졌다. 회사는 이번 보류가 외래병원 및 외래수술센터(ASC) 환경에서 시행되는 WRAPSODY 시술의 지불(급여)에 영향을 미친다고 설명했다.
이 같은 상황에 대응해 메리트 메디컬은 TPT 추가지불 신청을 철회하고, 즉시 미국 내 WRAPSODY의 전면 상업화에 착수하기로 결정했다. WRAPSODY는 혈액투석 환자의 정맥 유출부(venous outflow) 협착·폐색을 치료하도록 설계된 내삽형 인공보철(endoprosthesis) 장치다.
“TPT 추가지불 신청이 보류된 데 대해 실망스럽지만, 이는 중요한 전략적 전환의 기회라고 본다. 외래 및 ASC 환경에서 추가지불을 확보하려는 우리의 노력은, 정맥 유출부 폐색으로 고통받는 혈액투석 환자를 치료하는 의사들을 위한 우리의 혁신적 솔루션의 미국 내 상업화 속도에 영향을 주어 왔다.”
— 마사 G. 애런슨(Martha G. Aronson), 메리트 메디컬 사장 겸 CEO
회사는 전략 수정에도 불구하고 2025 회계연도 WRAPSODY의 미국 매출 가이던스를 200만~400만 달러로 유지했다. 즉, 단기 매출 전망은 이번 결정으로 변함이 없다는 입장이다.
WRAPSODY는 2024년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전시장승인(PMA)을 받았으며, 캐나다와 유럽연합(EU), 브라질에서도 규제 승인을 확보한 상태다.
용어 해설: 무엇이 보류되었나
TPT(Transitional Pass-Through) 추가지불은 메디케어의 외래 지불체계에서 새로운 의료기술·의료기기가 도입 초기 일정 기간 동안 추가적인 별도 지불을 받을 수 있도록 허용하는 제도다. 통상 기술 채택 비용을 반영해 기존 수가에 더해지는 가산의 성격을 갖는다. OPPS(Outpatient Prospective Payment System)는 병원 외래 진료·시술에 적용되는 포괄지불제 규정이며, ASC(ambulatory surgery center)는 외래수술센터를 뜻한다. 이번 보류는 WRAPSODY 시술이 외래·ASC 환경에서 받을 수 있는 메디케어 지불의 구조·시점에 직결된다는 점에서 상업적 채택 속도에 영향을 줄 수 있다.
WRAPSODY와 임상적 맥락에서, 정맥 유출부 폐색/협착은 혈액투석 혈관 접근부의 기능 저하로 이어질 수 있는 대표적 합병증이다. Endoprosthesis(내삽형 인공보철)는 혈관 내에 삽입되어 혈류를 유지·확보하도록 고안된 장치로, 해당 환자군에서 재개통 유지와 합병증 관리에 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 규제 승인과 지불정책은 임상 사용 확대와 시장 접근성의 핵심 변수로 작용한다.
시장과 전략의 의미
CMS가 2027년 OPPS 규정으로 TPT 판단을 미룬 것은, 지불 확정 시점이 최소 2027년 1월 1일 이후로 이동했음을 뜻한다. 이에 대해 메리트 메디컬은 신속 상업화로 방향을 전환했다. 이는 공적 지불 가산에 앞서 임상 채택 기반을 넓히려는 접근으로 해석할 수 있다. 동시에 회사가 2025년 미국 매출 가이던스(200만~400만 달러)를 유지한 점은, 단기적 판매전략과 유통 인프라에 대한 내부 확신을 반영한다는 신호로 읽힌다. 다만, 외래·ASC 지불 체계의 확정이 뒤로 밀린 이상, 시설별 경제성 평가와 환자 접근성은 기관·지역별로 상이할 가능성이 있다.
주식시장에서 애프터마켓 7.9% 하락은 단기 불확실성 확대에 대한 반응으로 보인다. 투자자 관점에서는 지불 정책 로드맵(2027 OPPS 주기)과 미국 내 상업화 실행 지표(시설 채택, 시술 건수, 임상 결과 공유 등)의 향방이 핵심 모니터링 포인트다. 회사는 이미 FDA PMA(2024년 12월)와 캐나다·EU·브라질 승인을 확보하고 있어, 다지역 포트폴리오 기반의 리스크 분산 여지도 마련되어 있다.
본 기사는 AI의 지원으로 생성되었으며 편집자의 검토를 거쳤다.
