Oppenheimer는 월요일 데날리 테라퓨틱스(NASDAQ:DNLI)의 ‘아웃퍼폼’ 등급과 35.00달러의 가격 목표를 유지하며, 회사의 헌터 증후군 치료제에 대한 FDA 규제 촉매가 다가오고 있다고 강조했다.
2025년 6월 23일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 연구 기업은 tividenofusp alfa (DNL310)의 생물학적 제제 허가 신청 (BLA)의 FDA 수용 가능성을 회사 주식의 ‘간과된 가치 동인’으로 식별했다. 이는 광범위한 규제 불확실성 속에서 2024년 내내 압박을 받아왔다.
데날리는 DNL310의 가속 승인 신청을 위한 롤링 BLA 제출을 4월 초에 시작했으며, 첫 분기 업데이트에서 제출이 완료되었음을 확인했다.
Oppenheimer는 곧 BLA 신청 수용을 FDA가 발표할 것으로 기대하며, 헌터 증후군 치료 후보에 대해 우선 심사 지정이 ‘매우 가능하다’고 믿고 있다.
데날리의 주식이 올해 실적 부진을 보임에 따라, 연구 기업의 ‘아웃퍼폼’ 등급 유지 결정은 다가오는 규제 이정표가 주식의 주요 촉매제로 작용할 수 있다고 시사하고 있다.
