네크타 테라퓨틱스(NASDAQ: NKTR)가 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 REZOLVE-AD 2b상 임상시험에서 주요 평가변수(statistical significance) 달성에 성공했다는 소식이 전해지면서 18일(현지 시각) 주가가 7% 급등했다.
2025년 9월 18일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 회사는 인터루킨-2 변형 제제인 레즈페갈데슬레우킨(rezpegaldesleukin)이 투여 16주 차에 EASI(습진 부위·중증도 지수) 평균 개선률에서 모든 용량군이 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 보였다고 발표했다.
고용량군(24 µg/kg, 격주 투여)은 평균 61% 개선을 기록해 위약군의 31%를 크게 앞섰다. *EASI 지수는 신체 각 부위의 병변 범위와 중증도를 0~72점으로 환산하는 국제 표준 지표다.
▶ 핵심 2차 평가변수도 뚜렷한 개선
회사는 중·저용량군에서도 각각 46%, 34%의 EASI-75(기저 대비 75% 이상 개선) 달성을 확인했다고 밝혔다. 위약군은 17%에 그쳤다. 환자 보고( PRO) 결과 역시 의미 있는 차이를 보였는데, 고용량군의 72%가 일상생활 질(QoL) 지수에서 현저한 호전을 경험했다.
해당 데이터는 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과·성병학회(EADV) 학술대회에서 발표됐다. 16주 이후 치료를 연장한 환자들은 반응이 더욱 심화됐으며, 위약에서 고용량으로 전환된 환자들의 EASI-75 달성률은 16주 차 50%에서 24주 차 62%로 상승했다.
▶ 연구ㆍ개발 책임자 발언
“16주 이후에도 반응이 증가한다는 이번 REZOLVE-AD 결과는 조절 T세포(Tregs) 기반 치료제의 가능성을 분명히 보여준다.”
— 조너선 잘레브스키, 네크타 최고 연구개발 책임자(CRDO)
Tregs는 면역 과잉반응을 억제해 자가면역·염증 질환을 완화하는 면역세포다. 레즈페갈데슬레우킨은 Tregs 활성을 선택적으로 증폭하도록 고안됐다.
▶ 안전성 프로파일
시험 참가자 전반에서 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 약물군 60.3%, 위약군 57.5%로 유사했다. 중대한 약물이상반응(SAE)은 드물었으며, 예측 불가능한 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
네크타는 12월 원형탈모(alopecia areata) 환자를 대상으로 한 별도 연구 결과도 공개할 예정이다.
◇ 용어·배경 설명
EASI(Eczema Area and Severity Index)는 병변 부위를 넷으로 구분해 범위·홍반·삼출·두꺼움 등을 점수화한다. 0점은 정상 피부, 72점은 가장 심한 상태다. 임상에서 EASI-75는 치료 성공의 대표 지표로 간주된다.
Treg(조절 T세포)는 외부 항원뿐 아니라 자가항원에 대한 과민반응을 억제하는 면역 조절 세포다. 네크타는 변형 IL-2 플랫폼을 통해 Tregs를 선택적으로 활성화하는 파이프라인을 구축하고 있다.
레즈페갈데슬레우킨은 기존 IL-2 대비 반감기를 연장하고 Treg 친화성을 높인 차세대 사이토카인이다. 회사 측은 앞서 건선·자가면역 질환에서도 탐색적 효능을 확인했다고 밝혔다.
▶ 시장 반응 및 전망
임상 데이터 공개 직후 네크타 주가는 7% 급등하며 3개월래 최고치를 경신했다. 투자자들은 고용량군의 뚜렷한 효능과 비슷한 이상반응 비율에 주목해 후속 3상 진입 가능성을 높게 평가하고 있다.
바이오 업계에서는 Treg 활성화 치료제가 아토피 피부염 치료 패러다임을 바꿀 잠재력에 주목한다. 현재 표준 치료제는 IL-4/13·IL-31 억제제가 주류지만, 장기 사용 시 면역억제·감염 위험이 제기된다. Treg 기반 치료는 면역 균형 회복을 목표로 하기에 안전성 측면에서 차별화될 수 있다는 평가다.
다만 전문가들은 2b상은 용량선정·임상 디자인을 검증하는 단계인 만큼, 대규모 3상에서 동일한 효능·안전성 프로파일을 재현해야 한다고 지적한다. 또한 상업화까지는 제조비용, 보험 급여 등 해결 과제가 남아 있다.
▶ 결론
네크타 테라퓨틱스는 REZOLVE-AD 2b상에서 고무적인 임상 성적표를 제출함으로써 아토피 피부염 시장에서 차세대 면역 조절 치료제 후보로 자리매김했다. 고용량군의 61% EASI 개선 및 안전성 확보는 후속 개발의 핵심 근거로 작용할 전망이다. 12월 발표 예정인 원형탈모 데이터와 내년 예고된 3상 설계가 향후 주가·기업가치를 가르는 변수가 될 것으로 보인다.
