2025년 5월 30일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 임상 단계의 바이오 기술 회사인 Zymeworks Inc. (ZYME)는 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 고발현(IHC3+) 담도암(일종의 담관 주위 신체 조직에 생기는 암) 치료용으로 Zanidatamab의 승인을 받았다고 금요일에 발표했다.
Zymeworks의 파트너인 비원 메디슨스(BeOne Medicines Ltd.)는 아시아 태평양 지역 라이선스 및 협력 계약에 따라 조건부 승인을 얻었다. Zymeworks는 이 적응증의 지속적인 승인은 현재 진행 중인 확인 시험을 통해 환자 집단에서 임상적인 이익이 입증되는 것에 따라 달려 있다고 밝혔다.
NMPA의 Zanidatamab 승인에 관련하여, Zymeworks는 2천만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 자격이 있다. Zymeworks는 추가 개발 및 상업화 마일스톤으로 총 1억4천4백만 달러까지 받을 수 있으며, 비원 메디슨스 영토 내 판매에 대해 최고 19.5%의 계층화된 로열티를 받을 예정이다.
Zanidatamab는 2024년 11월, 미국 식품의약국(FDA)에 의해 BTC 치료용으로 승인되었다. 유럽 의약품청(EMA)의 인간용 의약품 위원회(CHMP)도 연랍 니다타맙의 BTC 치료 승인 권고를 발표한 바 있다.
