Xeris 바이오파마의 주가가 수요일 거래에서 7% 이상 급등했다. 이 급등은 회사 자체의 새 소식 때문이 아니라, 동일 시장의 경쟁사에 대한 규제 불확실성 해소로 인한 시장의 안도 심리가 원인으로 분석된다.
2026년 1월 1일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이번 주가 반등은 경쟁사인 Corcept Therapeutics의 신약 relacorilant에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인하지 않기로 결정한 사실이 공개되면서 촉발되었다. FDA는 relacorilant에 대해 추가적인 유효성 근거가 부족하다는 이유로 완전 응답서(complete response letter)를 발송했다.
이번 결정은 Xeris의 상용 제품군 가운데 쿠싱증후군(Cushing’s syndrome, 과다코르티솔증) 치료제인 Recorlev와의 직접적인 경쟁 가능성을 낮췄다는 점에서 투자자들의 매수로 이어졌다. Xeris(나스닥: XERS)는 2021년에 Strongbridge Biopharma로부터 Recorlev를 인수했으며, 해당 약물은 2021년 말 FDA 승인을 이미 받은 상태다.
규제 불허의 이유와 향후 절차
FDA가 발송한 완전 응답서(complete response letter)은 승인 거부를 의미하는 공식 문서로, 보통 추가 자료 제출 또는 추가 임상시험 실시를 요구한다. 보도에 따르면 Corcept는 FDA가 제시한 근거 보완 요구에 따라 승인을 계속 시도할 예정이나, 이는 통상 장기간의 추가 임상시험과 높은 비용을 수반한다.
나스닥닷컴 보도: FDA는 relacorilant에 대해 추가적인 약효 증거가 부족하다는 점을 주요 근거로 제시했다.
애널리스트의 관점
수요일 아침, 투자은행 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 글렌 산탄젤로(Glen Santangelo)는 Xeris에 대한 매수(reiterate buy) 의견과 함께 목표주가 10달러를 재확인했다. 산탄젤로는 현재 미국 내 쿠싱증후군 관련 시장 규모를 약 10억 달러($1 billion)로 추정하면서, 질환에 대한 인식 향상이 지속되면 2030년까지 시장 규모가 3배로 확대되어 약 30억 달러 수준이 될 가능성이 있다고 분석했다.
애널리스트의 추정치는 다소 낙관적일 수 있으나, Corcept의 불허는 단기적으로 Xeris에게 수혜로 작용하는 것이 사실이다. 경쟁 약물의 임상·규제 실패는 시장 점유율 방어와 가격 책정 측면에서 기존 승인 약품에 즉각적인 긍정적 영향을 준다.
전문 용어 설명
쿠싱증후군(과다코르티솔증)은 코르티솔 호르몬 수치가 비정상적으로 높은 상태로, 고혈압·비만·골다공증·피로감 등 다양한 임상 증상을 유발하는 내분비 질환이다. 해당 질환의 치료에서 약물은 증상 완화와 호르몬 조절을 목표로 하며, 시장의 치료 옵션은 제한적이기 때문에 신약의 승인·불승인은 곧 환자 접근성과 기업의 매출 전망에 직접적인 영향을 미친다.
완전 응답서(complete response letter)는 FDA가 신청 약물의 승인 결정을 보류하거나 불허하면서 추가 데이터·분석 또는 추가 임상을 요구할 때 발송하는 공식 문서다. 이 문서가 나오면 제약사는 보완 자료 제출 또는 추가 임상 설계를 통해 재신청해야 하므로, 개발 일정이 대폭 지연되고 비용이 증가한다.
시장 영향 분석 및 향후 전망
이번 사건이 Xeris의 주가에 미친 직접적 효과는 세 가지 기전으로 요약할 수 있다. 첫째, 단기적 안도감(relief rally)이다. 경쟁 제품의 규제 실패는 기존 승인 약물의 시장 경쟁 리스크를 즉시 낮춘다. 둘째, 중장기적으로 Xeris는 쿠싱증후군 시장에서 수혜를 볼 가능성이 크다. Corcept의 relacorilant가 승인되지 않으면, 환자·의사·보험사가 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한되어 Recorlev의 처방 기회가 확대될 수 있다. 셋째, 그러나 주가의 지속적 상승을 위해서는 실제 매출 증가와 시장 점유율 확대가 확인되어야 한다. 이는 보험 급여 적용 여부, 처방 확대 속도, 경쟁 파이프라인의 추가 등장 여부 등 복합 요인에 좌우된다.
임상 개발/규제 리스크가 높은 생명공학 섹터의 특성상, Corcept의 실패가 Xeris의 장기적 성장성을 보장하는 것은 아니다. 추가로 고려해야 할 변수로는 보험사의 약가 보장 정책, 유럽 및 기타 지역에서의 승인 여부, 다른 경쟁사의 파이프라인 진행 상황 등이 있다. 또한, 제프리스의 시장 확대 추정(2030년 시장 3배 성장)이 현실화되려면 진단 인식 개선, 치료 지침의 변화, 진료현장의 채택이 모두 수반되어야 한다.
투자 유의점
투자자는 이번 호재가 단기적 모멘텀에 불과할 수 있다는 점을 인식해야 한다. 제프리스의 목표주가와 시장 성장 가정은 낙관적 가정에 기반한 시나리오이며, 규제·임상 리스크, 상용화 과정에서의 불확실성은 여전하다. 또한, The Motley Fool 관련 보도에서는 Stock Advisor의 상위 10종목 리스트에 Xeris가 포함되지 않았다는 점을 지적하고 있으며, 기사 저자 Eric Volkman은 해당 종목들에 대해 포지션을 보유하고 있지 않다고 밝혔다. 모틀리풀은 Corcept 및 Jefferies Financial Group에 대해 포지션을 보유·추천한다고 공시했다.
결론적으로, 이번 FDA의 불허 결정은 Xeris 바이오파마에 단기적인 긍정 신호를 제공했으나, 장기적 투자 판단은 추가적인 매출 실적, 보험 적용 상황, 경쟁 환경 변화를 면밀히 관찰한 후 내려야 한다. 특히 제약·바이오 기업 투자에서는 규제·임상 일정이 주가에 미치는 변동성이 크므로, 리스크 관리가 중요하다.
