바이오메리카(Biomerica Inc.)가 아랍에미리트(UAE) 보건예방부로부터 가정용 ‘포텔 궤양 테스트(Fortel Ulcer Test)’ 사용 승인을 획득하면서, 14일(현지 시각) 나스닥 시장에서 주가가 전 거래일 대비 30.4% 급등했다.
2025년 8월 14일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 해당 승인은 UAE 거주자가 약 10분 만에 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 항체를 검출할 수 있는 신속 진단 키트를 집에서 직접 사용할 수 있도록 길을 열었다.
이번 허가로 UAE 소비자는 병원 내시경이나 혈액 검사에 앞서 자가 검사를 통해 감염 여부를 선별할 수 있게 됐다. 회사 측은 ‘간단한 채혈 후 플라스틱 카세트에 한 방울을 떨어뜨리면 10분 내 결과를 확인’할 수 있다는 점을 강조한다.
바이오메리카의 최고경영자(CEO) 잭 이라니(Zack Irani)는 “이번 가정용 승인으로 위험성 높은 감염을 조기에 확인할 수 있는 신뢰성 높은 도구를 시민들에게 직접 제공하게 됐다”며 “이는 조기 진단 → 조기 치료 → 합병증 예방이라는 선순환을 촉진해 생명을 구하는 데 기여할 것”이라고 말했다.
헬리코박터 파일로리란? 해당 세균은 위 점막에 서식하며 위염·소화성 궤양·위암의 주요 원인으로 지목된다. WHO 자료에 따르면 UAE 인구의 약 41%가 감염 상태이며, 치료하지 않을 경우 감염자의 최대 20%가 심각한 합병증을 경험할 위험이 있다.
세계보건기구(WHO)는 H. pylori를 제1군(확실한) 발암 요인(Class 1 carcinogen)으로 지정하는 동시에, 항생제 내성이 특히 우려되는 고위험 세균 목록에 포함했다.
바이오메리카는 이번 승인을 계기로 UAE 현지 유통업체 및 보건 기관과 파트너십을 체결하고, 제품을 약국·클리닉·온라인 플랫폼을 통해 공급할 예정이다. 이는 지난해 중동 시장에 선보인 대장질환 검사 ‘EZ Detect’의 후속 행보로, 회사의 지역 내 입지를 더욱 공고히 하는 조치다.
1971년 설립된 바이오메리카는 조기 발견(Early Detection)·저비용(Affordable)·사용 편의성(Accessibility)을 3대 가치로 내세우며 각종 진단 솔루션을 개발한다. 포텔 궤양 테스트 역시 이러한 철학이 반영된 제품으로, 글로벌 보건 형평성 개선을 목표로 한다.
[기자 해설] 진단 시장에서 가정용 체외진단(IVD)은 팬데믹 이후 빠르게 성장하고 있다. 특히 중동 지역은 당뇨·소화기 질환 유병률이 높아 신속 검사에 대한 수요가 크다. 이번 UAE 승인으로 바이오메리카는 경쟁사 대비 선제적 시장 진입에 성공했으며, 향후 걸프협력회의(GCC) 회원국으로 승인을 확대할 경우 매출 모멘텀이 강화될 것으로 전망된다. 다만, 국가별 규제 체계와 보험 급여 등재 여부가 실질적 시장 침투 속도를 결정할 변수로 남아 있다.
가정용 의료기기는 통상적으로 ①제품 안전성·정확도 검증, ②사용자 편의성 평가, ③표시·기재 사항 심사를 거쳐 승인이 이뤄진다. UAE 보건예방부는 코로나19 이후 체외진단 기기 심사 가이드라인을 강화했지만, 이번 포텔 테스트는 글로벌 데이터와 임상 시험 결과를 통해 엄격한 기준을 충족한 것으로 알려졌다.
투자자 관점에서 보면, 주가 30.4% 급등은 승인 뉴스가 반영된 단기 반응으로 해석된다. 향후 판매 실적, 추가 국가 인증, 제품 라인 확대 등이 주가 추세를 결정할 핵심 요인이 될 전망이다.
