SELLAS Life Sciences Group, Inc.(이하 SELLAS)는 2025회계연도 연간 재무실적을 발표하며 $26.86백만의 순손실을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년도의 $30.88백만 순손실에서 축소된 수치이며, 주당 순손실은 $0.25로 전년의 $0.50 대비 개선되었다.
2026년 3월 20일, RTTNews의 보도에 따르면, SELLAS는 암면역치료제와 표적치료제 개발을 병행하는 후기 임상 바이오제약기업으로서 파이프라인의 임상 진행상황을 함께 공개했다. 회사의 주요 개발 후보군은 Galinpepimut-S(GPS)와 SLS009이다. GPS는 WT1 단백질을 표적로 하는 암 면역치료제이며, WT1은 20종 이상의 암에서 발현되는 항원이다. SLS009는 CDK9(사이클린의존성 키나아제 9)을 선택적으로 억제하는 소분자 화합물이다.
◆ GPS(갈린페피무트-S)와 AML(급성 골수성 백혈병)
SELLAS는 GPS의 핵심 적응증인 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 임상을 확대하고 있으며, 특히 2차 구제요법 이후 완전 관해(complete remission)를 달성한 환자를 대상으로 한 결정적(Phase 3) 시험인 REGAL 연구의 최종 분석에 접근 중이라고 밝혔다. 회사는 사전 지정된 80개의 이벤트 도달을 통해 데이터베이스 락(database lock), 통계분석, 블라인드 해제(unblinding) 및 탑라인 결과 공개로 진행할 예정이라고 설명했다.
“REGAL이 긍정적일 경우, GPS는 이 AML 환자군에서 first- and best-in-class 면역요법의 위치를 점할 수 있으며, SELLAS에 상당한 가치 전환점(value-inflection point)을 제공할 수 있다”
— Angelos Stergiou, SELLAS 사장 겸 CEO
◆ SLS009: CDK9 억제제와 임상 확장
SLS009은 Phase 2에서 아자시티딘(Azacitidine) 및 베네토클락스(Venetoclax)와 병용한 치료제로 연구됐다. 해당 임상은 VEN(베네토클락스) 기반 치료 후 재발·불응성(r/r) AML 환자군에서 유망한 결과를 보고했고, 이에 따라 SELLAS는 신규 진단 1차 치료(first-line) AML 환자 대상의 확장군(expansion cohort)에서 첫 환자에 대한 투약을 이미 진행했다고 밝혔다.
또한, 회사는 2026년 1월에 유럽 내 SLS009 확대를 위해 IMPACT-AML과 전략적 협업을 체결했다. 이 협약에 따라 IMPACT-AML이 운영하는 STREAM 임상 네트워크가 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용한 SLS009 연구를 유럽에서 수행할 예정이며, 약 40명의 환자 등록이 2026년 2분기에 시작될 것으로 기대된다고 회사는 밝혔다.
◆ 현금 및 재무상태
SELLAS는 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성자산이 약 $71.8백만이라고 공시했다. 여기에 더해 회사는 2026년 1분기에 기존에 발행되어 있던 워런트의 행사로부터 추가로 $42.6백만의 자금을 수령했다고 밝혔다. 회사 측은 이 자금이 근기간 임상 마일스톤 수행과 운영에 필요한 유동성을 보강할 것으로 판단된다고 명시했다.
한편, SELLAS의 주가는 최근 1년 동안 $0.95에서 $6.14까지 거래됐고, 보도일 기준 최근 거래일 종가는 $5.20으로 전일 대비 5.05% 상승했다고 전해졌다.
◆ 용어 설명 및 임상용어 해설
아래는 본 기사에서 다룬 주요 용어에 대한 설명이다. 이들 용어는 임상시험과 신약개발 맥락에서 자주 사용되며, 일반 독자 이해를 돕기 위한 기술적 해설이다.
WT1: Wilms’ tumor 1 유전자 산물인 단백질로, 일부 암세포에서 발현이 증가한다. 암 백신이나 표적면역치료제의 표적(antigen)으로 활용되며, GPS는 이 WT1을 표적으로 하여 암세포에 대한 면역반응을 유도하려는 치료제이다.
CDK9: 세포주기 및 전사조절에 관여하는 효소인 사이클린 의존성 키나아제의 한 종류로, CDK9를 억제하면 종양세포의 생존에 필요한 단백질 합성이 저해될 수 있어 항암 표적으로 연구된다. SLS009는 이러한 CDK9를 선택적으로 억제하는 소분자이다.
데이터베이스 락(database lock) 및 블라인드 해제(unblinding): 임상시험에서 사전 정의된 기준(예: 목표 이벤트 수)에 도달하면 데이터 수집을 중단하고(DB 락) 통계분석을 시행한 뒤 치료군 배정 등 숨겨진(blinded) 정보를 공개하는 절차를 말한다. 이는 임상 결과의 객관성 확보를 위한 표준 절차다.
아자시티딘(Azacitidine)과 베네토클락스(Venetoclax): 아자시티딘은 저용량 항암제 및 DNA 메틸화 억제제로 골수이형성증후군(MDS) 및 AML 치료에 사용된다. 베네토클락스는 BCL-2 단백질을 표적하여 암세포의 자가사멸(apoptosis)을 유도하는 약물로, 두 약제를 병용하는 요법은 고령 또는 1차 치료를 받기 어려운 AML 환자군에서 표준적 접근으로 자리잡아가고 있다.
◆ 시장·임상적 시사점 및 전망
SELLAS의 발표는 몇 가지 관점에서 의미가 있다. 첫째, REGAL 3상에서의 탑라인 결과 공개는 GPS가 AML의 특정 환자군에서 표준 치료에 비해 유의미한 생존이득 또는 무사건생존(event-free survival)의 개선을 입증하면 회사 가치에 직결되는 중대한 사건이다. 임상적 성공 시에는 허가심사 및 상업화 전략 수립을 위한 후속 자금조달·파트너링 논의가 가속화될 수 있다.
둘째, SLS009의 유럽 확장과 신규 진단 1차 치료군으로의 확장은 적응증 확장과 시장기회 확대에 대한 긍정적 신호다. 다만, 임상 확대의 성공 여부는 다수 요인에 좌우되며, 현재 보고된 긍정적 Phase 2 데이터의 규모·통계적 유의성·안전성 프로파일이 상업적 활용 가능성을 결정할 것이다.
셋째, 2025년 말 기준 $71.8백만의 현금성 자산과 2026년 1분기 추가 확보된 $42.6백만은 단기 임상 운영 및 REGAL의 최종분석, SLS009의 확장 임상 초기 단계에 필요한 유동성을 일부 보강한다. 그러나 이는 장기 상업화 단계(예: 허가신청, 상업생산 준비, 마케팅 등)에 필요한 자금을 전부 충당하지는 못할 수 있으므로, 회사는 향후 파트너십, 라이선스 아웃, 추가 자금조달 가능성을 검토할 것으로 보인다.
넷째, 주가 관점에서 보면 임상 결과 발표(특히 REGAL 탑라인)가 단기적인 주가 변동성을 유발할 수 있다. 긍정적 결과는 투자심리를 자극해 주가에 상승 요인으로 작용할 가능성이 있으며, 반대로 기대에 미치지 못할 경우 하방 압력이 커질 수 있다. 투자자들은 임상 이벤트의 타이밍, 데이터의 신뢰성, 상용화 가능성 및 재무 건전성을 종합적으로 검토해야 할 것이다.
◆ 결론
SELLAS는 2025회계연도에 순손실을 축소했으며, 주요 파이프라인인 GPS의 REGAL 3상 최종분석 임박과 SLS009의 유럽 확장 등으로 2026년을 중대한 임상적 전환점이 될 가능성이 있는 해로 규정하고 있다. 보유 현금과 추가 워런트 행사 수익은 당장의 임상 진행을 지원할 수 있으나, 상용화까지의 전 과정에서 추가 자금조달 또는 전략적 파트너십이 수반될 가능성이 크다. 향후 REGAL의 탑라인 결과 발표와 SLS009의 유럽 확장 임상 진척 상황이 회사의 가치 및 주가에 중요한 분기점으로 작용할 전망이다.
