임상 단계 바이오텍 Relmada Therapeutics, Inc.(티커: RLMD)가 2025 회계연도 4분기 및 연간 실적을 발표하면서, 방광암 후보물질 NDV-01의 12개월 유효성 데이터와 함께 미화 1억6,000만 달러(PIPE) 자금조달로 2029년까지 현금유지 가능성을 확보했다고 밝혔다.
2026년 3월 20일, RTTNews 보도에 따르면, Relmada는 종양학(oncology) 및 중추신경계(CNS) 장애 치료제를 개발하는 임상 단계 기업으로서 지난 해를 ‘변혁적(transformational)’ 시기로 규정하며 NDV-01을 후기 임상 개발 단계로 진전시켰다고 설명했다.
NDV-01, 방광암에서 12개월 동안의 지속적 반응 보여
Relmada의 주력 프로그램인 NDV-01은 겜시타빈(Gemcitabine)과 독세탁셀(Docetaxel)의 지속 방출형(sustained-release) 방광내 주입(인트라베지컬, intravesical) 제형으로, 비근육침윤성 방광암(NMIBC: non-muscle invasive bladder cancer) 치료를 목표로 한다. 업데이트된 12개월 중간(Phase 2) 데이터에서 ▷전체 시점에서의 완전반응(complete response, CR) 비율 95% ▷12개월 시점의 지속적 CR 76% ▷BCG 불응(BCG-unresponsive) 환자군의 12개월 CR 80% ▷근육침윤성 질환으로의 진행 없음 ▷중증(Grade 3) 치료관련 이상반응과 중단 사례 없음 등을 보고했다.
Relmada는 특히 NDV-01의 투여 편의성을 강조했다. 이 약제는 두 개의 프리필드 주사기(prefilled syringes)를 이용한, 5분 내외의 진료실(in-office) 시술로 투여 가능한 점이 특징이며, 대부분의 NMIBC 환자가 치료받는 지역사회 비뇨의학과(clinic·community urology practice)에서 폭넓은 채택이 가능하다는 설명이다.
FDA와의 서면 합의로 2가지 등록(레지스트리) 경로 확보
Relmada는 FDA(미국 식품의약국)와 두 가지 Phase 3 등록 경로(registrational pathways)에 대한 서면 합의를 확인했다고 발표했다. 구체적으로는 다음과 같다.
1) 중간위험(intermediate-risk) NMIBC 대상 무작위 대조시험: TURBT(경요도방광종양절제술, transurethral resection of bladder tumor) + NDV-01 대 TURBT 단독 비교, 1차 평가지표는 무질환생존(disease-free survival).
2) 2차선(Second-line) BCG 불응 NMIBC에서 CIS(상피내암, carcinoma in situ)를 포함한 단일군(single-arm) 연구로 완전반응률(CR rate)을 평가.
두 가지 Phase 3 RESCUE 연구는 모두 2026년 중반(예상)에 시작될 예정이며, 2차(2L) 코호트의 초기 3개월 데이터는 2026년 말까지 발표될 것으로 예상한다.
파이프라인 업데이트: Sepranolone
NDV-01을 넘어서 Relmada는 강박성 및 충동성 관련 증상을 겨냥한 GABA(감마아미노낙산) 조절 치료제 Sepranolone을 개발 중이다. 투자자 자료(IR deck)에 따르면 ▷프래더-윌리 증후군(Prader-Willi syndrome) 대상 Phase 2b 시험을 2026년 중반 계획 ▷투렛증후군(Tourette syndrome), 강박장애(OCD), 본태성 진전(essential tremor) 등 추가 적응증은 이전의 개념증명(proof-of-concept) 데이터를 기반으로 검토 중이라고 보고되었다.
재무 실적 요약
Relmada는 2025 회계연도 4분기에 순손실(net loss) 1,990만 달러(주당순손실 $0.27)을 기록했으며, 이는 전년 동기(2024년 4분기)의 순손실 1,860만 달러(주당순손실 $0.62)와 비교된다. 4분기 영업활동으로 인한 현금유출(net cash used in operating activities)은 1,460만 달러로 전년 동기의 880만 달러에서 증가했다.
2025 회계연도 전체 기준으로는 순손실 5,740만 달러(주당순손실 $1.45)을 보고했으며, 이는 2024년의 순손실 8,000만 달러(주당순손실 $2.65)에서 축소된 수치다. 연간 영업활동 현금유출은 4,580만 달러로 전년의 5,180만 달러보다 감소했다.
Relmada는 2025년 말 기준으로 현금 및 현금성자산, 단기투자 합계 9,300만 달러를 보유하고 있었으며, 이후 2026년 3월 완료된 1억6,000만 달러 규모의 PIPE(Private Investment in Public Equity) 자금조달을 더해 회사는 2029년까지의 자금 조달 전망을 확보했다고 밝혔다. 회사는 이 자금으로 NDV-01의 Phase 3 프로그램 완료를 포함한 임상 운영을 지원할 계획이다.
주가 동향
RLMD 주식은 지난 1년간 0.24달러에서 7.51달러 사이에서 거래됐다. 보도일 기준 목요일 종가는 6.25달러로 전일 대비 0.64% 상승 마감했다.
Relmada는 보도자료에서 “지난해는 NDV-01이 후기 개발 단계로 나아가며 회사에 변혁적 해였다는 점을 확인했다”고 표현했다.
전문 용어 설명
본 기사에서 등장하는 주요 의학·재무 용어의 의미는 다음과 같다. NMIBC(비근육침윤성 방광암)은 방광 종양이 근육층까지 침범하지 않은 초기~중간 단계의 방광암을 의미한다. 인트라베지컬(방광내) 주입은 약물을 직접 방광 내에 도포하는 투여 방식으로, 전신독성이 적고 국소적 효과를 기대할 수 있다. TURBT(경요도방광종양절제술)는 방광내 종양을 내시경적으로 절제하는 표준 외과적 시술이다. BCG(바시러스 칼메테-게랭, Bacillus Calmette-Guérin)는 방광암의 표준 보존적 치료로 사용되는 면역요법이며, BCG에 반응하지 않는 환자를 ‘BCG 불응’으로 분류한다. CIS(상피내암)는 겉으로는 넓게 퍼진 암 조직으로, 비침습성이나 치료가 어렵고 재발 가능성이 높은 병변이다. PIPE는 상장기업에 대한 사모 방식의 자본 유치(주로 기관투자가를 통한 공모 외 지분 투자)를 의미한다.
시장·임상적 의미 및 향후 전망
NDV-01이 보고한 12개월 데이터(95%의 어느 시점에서의 CR, 12개월 유지 CR 76%, BCG 불응군 80%)는 NMIBC 치료 분야에서 의미 있는 신호로 평가된다. 특히 중증 이상반응(Grade 3)이나 치료중단 사례가 보고되지 않았다는 점은 안전성 측면에서 긍정적으로 해석된다. 치료의 용이성(진료실에서 5분 내 시술 가능한 프리필드 주사기 기반 투여)은 병원 기반의 복잡한 시술 없이 지역사회 비뇨의학과에서 광범위하게 도입될 수 있는 잠재력을 시사한다.
금융적 관점에서 1억6,000만 달러 규모의 PIPE 자금은 회사가 제시한 바와 같이 2029년까지의 운영자금 확보에 핵심적 요인이다. 이는 NDV-01의 두 가지 Phase 3(RESCUE) 시험 개시와 초기 데이터 확보, 그리고 추가적인 임상 운영을 지원할 것으로 보인다. 다만 임상시험은 계획대로 진행되지 않거나, 중간·최종 결과가 부정적일 경우 추가 자금조달이 필요할 수 있으며, 이는 주가와 회사 평가에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있다.
타임라인 관점에서 보면, Phase 3 시험이 2026년 중반에 시작될 경우, 초기 중간 평가는 2026년 말(2L 코호트 3개월 데이터)부터 발표될 수 있으며, 전형적으로는 허가 신청 전까지 추가적인 중간분석과 전체 환자 등록·추적관찰이 필요하므로 허가 및 상업화까지는 수년의 시간이 소요될 가능성이 크다. 업계 관측은 성공적인 Phase 3 결과와 규제 승인 시점이 2029~2030년대 초반으로 예상될 수 있다고 보고 있다(다만 이는 임상·규제 리스크 및 경쟁구도에 따라 변동 가능).
투자·시장 영향 면에서, NDV-01의 긍정적 임상 데이터와 확정적 임상 경로는 단기적으로 주가에 우호적 재료로 작용할 수 있다. 반대로, 임상 실패, 모집지연, 예상보다 높은 비용 발생 등은 주가의 급락 요인이 될 수 있다. 회사가 제시한 자금은 현 단계의 임상을 마무리할 역량을 제공하지만, 상업화 단계에 이르기 전 추가 자금 조달 가능성은 배제할 수 없다.
종합적 평가
Relmada는 2025년 실적에서 손실 폭을 축소하는 등 재무적 부담을 일부 완화했고, NDV-01의 12개월 데이터와 FDA와의 등록 전략 합의는 프로그램의 가치와 개발경로를 보다 명확히 했다. Sepranolone 등 추가 파이프라인의 진행은 향후 회사의 파이프라인 다각화 가능성을 보여준다. 다만 임상 및 규제 리스크, 시장경쟁, 추가 자금 수요 가능성은 지속적인 모니터링이 필요한 요소이다.
