NASDAQ에 상장된 PolyPid Ltd.의 주가가 10.1% 상승하였다. 이는 복부 수술 시 수술 부위 감염을 예방하기 위한 제품인 D-PLEX100의 긍정적인 3상 임상 시험 결과 발표에 따른 것이다.
2025년 6월 9일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, PolyPid의 SHIELD II 임상 시험은 핵심 효과 목표를 달성하며 798명의 환자를 대상으로 한 연구에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. D-PLEX100과 표준 치료법의 병용은 표준 치료법 단독에 비해 수술 부위 감염을 58%가량 현저히 감소시켰다.
이 성과를 바탕으로 PolyPid는 2026년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청할 계획이며, 이후 유럽연합(EU)에서도 판매 허가를 신청할 예정이다.
PolyPid의 CEO, Dikla Czaczkes Akselbrad는, “D-PLEX100은 병원 비용을 줄이고, 표준 치료법에 추가될 가치가 있다”고 자사의 제품 가능성을 확신했다. 그녀는 미국 내에서만 해도 연간 1,200만 건 이상의 수술 시장을 타겟으로 하고 있는 D-PLEX100의 시장 잠재력을 강조했다.
투자자들의 신뢰를 한층 강화한 것은 SHIELD II 연구가 주요 2차 효과 목표도 모두 달성했다는 것이다. 특히 깊고 얕은 수술 부위 감염, 사망률 그리고 절개 부위의 재수술을 38% 감소시켰다. 이 시험의 성공은 D-PLEX100이 대장 수술을 위한 수술 관리 번들의 중요한 구성 요소가 될 것이라는 기대를 낳았다. 이는 외과학 권위자인 Charles E. Edmiston, Jr. 교수가 지적한 바이다.
PolyPid는 시판 논의가 확대될 것이라고 강조하며, 시험 동안 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 안전 문제는 제기되지 않았다고 밝혔다.
