Ocugen, Inc. (OCGN)은 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 두 번째이자 세 번째 단계의 확인시험을 시작하기 위한 신약 연구 신청서 (IND) 수정안을 승인받았다.
스타가르트병은 시야를 서서히 손상시키는 유전적 안과 질환이다. 이 병은 주로 청소년기에 증상이 나타나며 연령과 함께 시각 기능이 점점 악화된다. 2025년 6월 16일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이번 시험에서는 총 34명의 참가자가 OCU410ST의 일회성 망막하 주사를 받을 예정이며, 나머지 17명은 치료하지 않은 대조군으로 배정된다. 이 연구의 주된 목표는 위축성 병변 크기의 감소를 평가하는 것이다.
Ocugen은 2027년 OCU410ST에 대해 생물의약품 허가 신청을 제출할 계획이다.
FDA는 이전에 OCU410ST에 대해 희귀 소아질환 지정 (RPDD) 및 고아약 지정을 부여한 바 있다. 이 약물은 ABCA4-관련 망막병증 중 스타가르트병, 망막색소변성증 19, 원추-막대 변성 3의 치료를 목표로 하고 있다.
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