Mesoblast (MESO, MSB.AX)는 미국 식품의약국 (FDA)과의 진행 상황에 대한 업데이트를 공유했다. 이 회사는 심부전 치료제 Revascor의 빠른 승인을 추진하고 있으며, 이는 심장 기능이 저하되고 염증을 가진 환자들을 대상으로 하고 있다. 또한 심각한 면역 질환인 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 (SR-aGvHD)을 앓고 있는 성인을 위한 Ryoncil의 승인된 사용 범위를 확장하려고 하고 있다.
2025년 6월 12일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면
Mesoblast는 Regenerative Medicines Advanced Therapy (RMAT) 지정 하에 FDA와 Revascor의 BLA(생물제제 라이선스 신청)을 위한 잠재적 신청에 대한 요소를 논의하기 위해 6월 첫째 주에 Type B 미팅을 개최했다. 화학, 제조 및 통제(CMC), 상업용 제품 출시를 위한 효능 시험, 승인 후 확증 시험의 설계 및 주요 목표 등에 대해 일반적인 합의가 있었다.
회사는 FDA의 최종 회의록을 기다려 상세 피드백 및 잠재적 신청 일정을 제공하겠다고 밝혔다. Mesoblast는 7월 초에 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD)을 앓고 있는 성인에 대한 Ryoncil의 중추적 시험에 대해 FDA와의 다음 회의를 가질 예정이다. 이 시험은 NIHNational Institutes of Health 자금으로 운영되는 골수이식 임상시험 네트워크(BMT-CTN)와 협력하여 진행되며, 제품의 라벨을 어린이에서 성인으로 확장하는 것을 목표로 한다.
회사는 Ryoncil이 미국에서 2025년 3월 28일에 SR-aGvHD 치료제로 승인받은 후 한 분기 내에 상업적으로 구매 가능해졌다고 언급했다. 20개 이상의 이식 센터들이 온보딩 되었으며, 이는 제품 출시 시 회사의 기대를 초과하는 것이다.
