MAIA Biotechnology(나스닥 종목코드: MAIA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료 후보물질 아테가노신(Ateganosine)에 대한 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 28일(현지시간) 밝혔다.
2025년 7월 28일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 아테가노신은 현재 2상 임상시험 ‘THIO-101’에서 항암 활성 및 체크포인트 억제제 병용 투여 시 상승효과를 평가받고 있다.
“패스트 트랙 절차가 순조롭게 진행된다면, 아테가노신은 2026년경 FDA의 가속 승인(Accelerated Approval)을 얻을 가능성이 있으며, 비소세포폐암 시장에서 강력한 첫 진입자(first-to-market) 지위를 확보할 수 있다.”
라고 블라드 비톡(Vlad Vitoc) MAIA 최고경영자가 언급했다. 그는 또한 “340억 달러 규모로 추산되는 NSCLC 시장에는 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 크다”고 강조했다.
패스트 트랙 제도란 무엇인가?
패스트 트랙은 FDA가 미충족 의료 수요(unmet medical need)가 큰 중증 질환 신약 후보를 신속 심사하기 위해 마련한 절차다. 지정되면 임상시험 설계 단계부터 FDA와 긴밀히 협의할 수 있고, 심사 과정에서도 ‘롤링 리뷰(자료 순차 제출)’가 허용된다. 이에 따라 통상 승인까지 걸리는 시간을 대폭 단축할 수 있다는 점에서 바이오 기업·투자자들의 관심이 높다.
체크포인트 억제제는 암세포가 면역 반응을 회피하도록 만드는 단백질(PD-1, PD-L1 등)을 차단함으로써 T세포 활성을 회복시키는 면역항암제 계열이다. 아테가노신은 이들 약물과 병용 투여 시 상승 시너지가 기대돼, THIO-101 시험에서도 병용 프로토콜이 적용됐다.
한편 28일 월요일 프리마켓(pre-market)에서 MAIA Biotechnology 주가는 8% 상승하며 투자자들의 긍정적 반응을 반영했다.
전문가 시각
패스트 트랙 지정은 승인 가능성을 보장하지는 않으나, 규제 리스크 완화와 임상 데이터 조기 활용이 가능하다는 점에서 자금 조달과 파이프라인 가치 평가에 유리하게 작용한다. 시장 참여자들은 특히 ‘가속 승인 → 독점권 확보 → 병용 전략 확장’이라는 단계별 로드맵에 주목하고 있다.
다만 아직 2상 단계라는 점에서 임상 실패 및 부작용 리스크가 상존한다. 또한 경쟁사들의 면역항암·표적치료제가 다수 존재해 상업적 성공을 위해서는 효능·안전성·가격 경쟁력 모두를 입증해야 한다.
정리
• MAIA Biotechnology, 아테가노신 패스트 트랙 지정
• THIO-101 2상에서 체크포인트 억제제와 병용 평가 중
• 패스트 트랙 성공 시 2026년 가속 승인·시장 독점 기대
• 프리마켓에서 주가 8% 급등
※ 본 기사는 RTTNews 원문을 전문 번역한 것으로, 기사에 나타난 견해 및 해석은 필자의 분석이며(투자 조언 아님) 원문 작성자 또는 나스닥의 입장과는 무관하다.
