ImmunityBio Inc.(나스닥: IBRX)의 주가가 방광암 치료제 ANKTIVA와 관련한 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 소식에 힘입어 급등했다. 해당 종목은 거래 화면 상에서 +39.75%로 표기되기도 했으며, 기사 본문에 따르면 프리마켓 거래에서 19.8% 상승했다.
2026년 1월 20일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 임상 단계의 면역항암제 개발사인 ImmunityBio는 방광암의 유두성(papillary) 종양을 동반한 환자를 대상으로 한 보충 생물학적 사용 허가 신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)에 관해 FDA와 생산적인 협의를 했다고 밝혔다. 회사 발표에 따르면 FDA는 sBLA 재제출을 잠재적으로 지원할 수 있도록 추가 정보를 제출할 것을 권고했으나, 새로운 임상시험의 요청은 없었다.
회사는 FDA가 요청한 자료를 30일 이내에 제출할 계획이라고 밝혔다. 공개된 데이터에 따르면 The Journal of Urology에 게재된 장기 추적 결과에서, ANKTIVA로 치료받은 유두성 질환 환자들에서 3년 시점의 방광암 특이 생존율이 약 96%, 방광 보존율이 80% 이상으로 보고됐다. 해당 분석은 총 80명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 중앙값(중간값) 결과는 아직 도달하지 않았다.
ANKTIVA는 2024년 4월에 국소침윤이 없는 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 중 상피내암(carcinoma in situ, CIS) 환자—유두성 종양의 유무와 관계없이—에 대해 FDA의 승인을 받았다. 또한 영국과 사우디아라비아에서 승인을 획득했으며, 유럽연합(EU)에서는 조건부 승인(conditional approval)을 받은 상태이다.
임상·규제 용어 설명
sBLA(보충 생물학적 사용 허가 신청)는 이미 승인된 생물학적 제제의 적응증, 제조공정, 제형 등 변경 사항에 대해 추가 승인을 요청하는 절차를 말한다. BGC-unresponsive는 보통 결핵 예방에 쓰이는 BCG(바실루스 칼메트-게랭주) 요법에 반응하지 않는 환자군을 지칭하며, 이러한 환자들은 기존 표준치료로 유효한 대안이 부족해 새로운 치료 옵션이 필요하다. NMIBC는 종양이 근육층까지 침범하지 않은 방광암을 의미하며, CIS(상피내암)는 방광 점막에 국한된 암세포의 병변을 일컫는다.
회사 입장 및 주요 인물 발언
ImmunityBio의 대표 겸 최고경영자(CEO) 리처드 애드콕(Richard Adcock)은 “우리는 이 과정 전반에 걸쳐 FDA의 협조에 감사하며, 표준치료가 실패하는 환자들에게 현재 승인된 대안이 없는 상황에서 이 절실한 치료제를 제공하기 위해 전적으로 전념하고 있다”고 말했다.
증권사·애널리스트 반응
이 소식이 전해진 뒤 파이퍼 샌들러(Piper Sandler)의 애널리스트 에드워드 텐토프(Edward Tenthoff)는 ImmunityBio에 대한 목표주가를 $5.00에서 $7.00로 상향 조정하면서 의견 등급은 Overweight(비중확대)로 유지했다. 이러한 목표가 상향은 규제 리스크 완화와 적응증 확대 가능성에 따른 향후 매출 성장 기대를 반영한 것으로 해석된다.
시장 영향 및 향후 전망 분석
FDA가 추가 임상시험을 요구하지 않고 문서 보완을 권고한 점은 규제 승인 리스크를 상대적으로 낮추는 신호로 받아들여진다. 당장의 주가 상승(프리마켓 기준 +19.8%)은 기대감 반영이며, 단기 변동성은 지속될 수 있다. ANKTIVA가 유두성 질환 대상의 적응증을 공식적으로 확장하면, 해당 적응증으로 인한 환자군 확대는 매출에 실질적 영향을 미칠 가능성이 있다. 특히 BCG에 불응하는 NMIBC 환자들은 기존 치료 옵션이 제한적이기 때문에, 추가 승인 시 시장 진입속도와 보험급여 적용 여부가 매출 실현의 핵심 요소가 될 것이다.
경제적 관점에서 볼 때, 주가의 추가 상승은 규제 불확실성이 해소되는 시점까지 이어질 수 있으나, 실질적 수익성 개선은 상업화 전략(가격 책정, 보험 등재, 진료지침 반영)과 국제 시장에서의 허가 확대 속도에 좌우된다. 파이프라인을 보유한 다른 바이오·제약주 대비 상대적 밸류에이션 조정도 관찰될 전망이다. 투자자들은 FDA의 최종 서류 검토 결과, 회사의 재무상태, 상업화 준비 상황(유통·제조 역량 포함)을 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다.
추가 정보
원문 기사에 따르면 해당 보도는 AI의 지원으로 생성되었으며 편집자의 검토를 거쳤다. 출처 표기는 인베스팅닷컴(Investing.com)이다. 회사는 요청받은 자료를 30일 이내 제출할 계획이며, FDA의 최종 결정과 추가 공시는 향후 수 주 내 주가와 임상·상업적 기대에 중요한 분기점이 될 것으로 예상된다.
