<속보> Hims & Hers가 복합 세마글루타이드 정제의 제공을 중단하기로 결정했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품에 대해 조치를 취하겠다고 밝힌 데 따른 것이다. 회사는 해당 제품을 원격의료(telehealth)를 통해 제공해 왔으며, 소비자 가격은 $49로 책정되어 있었다.
2026년 2월 7일, 로이터 통신의 보도에 따르면, Hims & Hers는 토요일 성명에서 복합 제형의 세마글루타이드 정제(compounded semaglutide pill)에 대한 접근을 중단할 것이라고 밝혔다. 이 결정은 FDA가 해당 원격의료 제공자에 대해 조치를 취할 것이라고 발표한 직후에 나왔다.
회사 발표 요약: Hims & Hers는 자사의 성명에서 FDA의 발표에 따라 관련 제형의 제공을 중단하겠다고 밝혔다. 해당 제품은 체중 감량을 목적으로 원격의료 루트를 통해 판매된 $49 가격대의 정제였다.
배경 및 용어 설명
세마글루타이드(semaglutide)는 본래 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 작용제 계열의 약물이다. 최근 들어 체중 감량 효과가 확인되면서 체중 관리 목적으로도 널리 주목받았다. 여기서 ‘복합(compounded) 제형’은 기존의 승인된 단일 제형이 아닌, 약국이나 제조업체가 처방·조합해 만든 별도의 제형을 의미한다. 이러한 복합 제형은 규제와 안전성, 품질 관리 측면에서 표준화된 승인 약물과 차이가 있을 수 있으므로 규제당국의 감독 대상이 될 수 있다.
원격의료(telehealth)는 환자가 의료시설을 직접 방문하지 않고 화상·메시지·전화 등을 통해 의료 서비스와 처방을 받는 방식을 말한다. 이 방식을 통해 상대적으로 간편하게 체중 감량 관련 처방과 약품 제공이 가능해지면서 관련 시장이 빠르게 확장되었다.
규제당국의 우려와 회사 대응
FDA는 해당 제품과 유사한 비승인 또는 복합 제형 약물의 안전성, 품질, 라벨링 및 처방 적합성에 대해 우려를 표명해 왔다. 이번 FDA의 조치 예고는 안전성 확보와 불법 또는 과도한 마케팅에 대한 감독 강화를 의미한다. Hims & Hers는 로이터 보도에서 밝힌 바와 같이, FDA 발표 이후 즉각적으로 제공 중단 결정을 내림으로써 규제 위험을 회피하고 추가적인 행정적·법적 문제를 낮추려는 의도로 해석된다.
● 핵심 정보: 중단 대상 — 복합 세마글루타이드 정제; 가격 — $49; 발표일 — 2026년 2월 7일; 주체 — Hims & Hers(원격의료 제공자), 규제기관 — 미국 식품의약국(FDA).
시장 영향 및 분석
이번 결정은 원격의료 기반의 체중 관리 시장과 복합 제형 의약품을 둘러싼 규제 환경에 중요한 신호를 보낸다. 우선 단기적으로 Hims & Hers는 해당 상품의 매출 감소를 피하기 어려울 것으로 보인다. (특히 $49라는 저가 정책은 이용자 유입에 기여했으나, 중단으로 인해 단기 수요 공백 발생 가능성이 있다). 또한 경쟁사들이 동일한 제형을 제공하고 있었다면 그들 역시 규제 강화 가능성에 대비해야 한다.
중장기적으로는 두 가지 방향으로 해석될 수 있다. 하나는 규제 강화가 이루어지는 가운데 안전성과 규제가 명확한 승인 약물 중심의 시장 재편이 가속화될 가능성이다. 다른 하나는 원격의료 사업자들이 제품의 임상적 근거와 품질 관리 절차를 강화하여 규제 요건을 충족시키는 방향으로 비즈니스 모델을 수정할 가능성이다. 투자자 관점에서는 이러한 규제 리스크가 원격의료 플랫폼의 밸류에이션에 반영될 수 있으며, 특히 규제 불확실성이 큰 의약품 관련 서비스 부문에 대한 재평가가 일어날 수 있다.
실무적 시사점
소비자와 의료 제공자 모두에게 유의할 점은, 복합 제형 의약품을 이용할 때 해당 제형의 제조·품질 관리 현황, 임상적 근거, 처방 및 모니터링 체계 등을 확인하는 것이다. 규제당국이 안전성과 라벨링, 제조 관리를 강조하는 상황에서는 공급자들도 이러한 요구를 충족시키지 못하면 시장 접근에 제약을 받게 된다.
결론 — 2026년 2월 7일 발표된 이번 사안은 원격의료를 통한 체중 관리 약품 제공과 복합 제형에 대한 규제 강화라는 큰 흐름을 드러낸다. Hims & Hers의 즉각적 조치는 규제 리스크를 관리하려는 의도로 보이며, 향후 동일한 유형의 상품을 제공하는 업체들은 규제 준수와 제품 안전성 검증에 더욱 주력할 필요가 있다.
