원격의료업체 Hims & Hers가 자사 플랫폼에서 판매하던 복제형(카피캣) 체중감량 알약을 시장에서 철수하기로 결정했다. 이 결정은 이번 주 초 해당 제품을 둘러싼 논란과 함께 제조사 및 규제기관의 법적 조치 위협이 제기된 데 따른 것이다.
2026년 2월 7일, CNBC의 보도에 따르면, Hims & Hers는 소셜미디어에 올린 성명에서 “혼합 조제된 세마글루타이드(semaglutide) 알약을 플랫폼에 출시한 이후 업계 전반의 이해관계자들과 건설적인 대화를 나눴다”며 “그 결과 이 치료제 제공을 중단하기로 결정했다”고 밝혔다. 회사는 이어 “우리는 안전하고 저렴하며 개인화된 진료에 의존하는 수백만 미국인들에게 전념하고 있다”고 덧붙였다.
해당 제품은 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘웨고비(Wegovy)’의 활성 성분인 세마글루타이드와 동일한 성분을 사용한 복제형 제품으로, Hims & Hers는 첫 달 최대 $49에 출시할 계획이었다. 이는 노보 노디스크가 판매하는 해당 처방약보다 약 $100가량 저렴한 가격이다.
노보 노디스크는 목요일 Hims & Hers를 상대로 “불법적 대량 조제(illegal mass compounding)”라고 규정하며 법적·규제적 조치를 취할 것이라고 위협했다. 노보는 성명에서 “이는 Hims & Hers가 과거에도 모방형(GLP-1 계열) 제품을 이용해 미국 소비자들을 속여온 전형적 행태의 또 다른 사례이며, FDA는 이미 이들의 오해의 소지가 있는 광고에 대해 경고한 바 있다”고 주장했다.
이어서 금요일에는 미국 식품의약국(FDA)이 Hims & Hers에 대해 법적 조치를 취할 계획을 발표했다. FDA는 관련 성분에 대한 접근 제한과 함께 해당 업체를 법무부(Department of Justice)에 회부하는 방안 등을 검토·예고했다. 이러한 규제 당국의 개입은 조제 약품(compounded drugs)에 사용하는 특정 성분의 유통 및 접근을 통제하려는 의도로 해석된다.
Hims & Hers는 성명에서 “우리는 항상 소비자의 안전과 최선의 이익을 최우선으로 하며 관련 법규를 준수해 운영해왔다”고 밝혔다.
제품 및 용어 설명
세마글루타이드(semaglutide)는 체중 감소와 혈당 조절에 효과가 있는 약물로, GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 계열에 속한다. GLP-1 계열 약물은 당뇨병 치료제로 처음 개발되었으나 체중감량 효능이 확인되며 비만 치료제로도 널리 사용되고 있다. ‘혼합 조제(compounded)’는 약국이나 다른 업체가 개별 환자 요구에 맞춰 성분을 혼합·제조하는 것을 의미하는데, 여기서는 상업적으로 대량 생산되지 않는 방식으로 유사한 약제를 제공하는 행위를 가리킨다.
참고로, 규제 측면에서 조제 약품은 통상적으로 개별 환자의 필요에 맞춘 소량 제조를 전제로 허용되며, 대량 생산·유통을 통해 상업적 목적으로 활용될 경우 기존의 의약품 승인·배포 체계와 충돌할 수 있다.
광고 일정과 추가 이슈
이번 조치는 Hims & Hers가 일요일 열리는 슈퍼볼 60(Super Bowl 60) 중에 방영할 광고와도 시점상 겹친다. 회사는 광고에 래퍼 코먼(Common)을 기용해 “미국의 부(富) 격차가 건강 격차로 전환되고 있다”는 메시지를 전달할 예정이었다. Hims는 이전에 이 광고가 “일부의 반발을 살 것”이라고 밝힌 바 있다.
업계 및 시장 영향 분석
이번 사안은 몇 가지 의미 있는 파급효과를 지닐 가능성이 있다. 우선, GLP-1 계열 약물 시장의 가격 경쟁 구도가 더욱 주목을 받게 되었고, 저가 모방 제품의 등장은 가격 접근성 측면에서 환자들에게 단기적 대안을 제공할 수 있다. 그러나 규제기관의 강경한 태도와 원 제약사의 지적 재산권·안전성 주장은 복제형 제품의 상업적 확산에 실질적 제약을 가할 것으로 보인다.
단기적으로는 Hims & Hers의 판매 중단으로 인해 해당 회사의 매출에 직·간접적 영향이 있을 수 있으나, 회사가 제공하는 다른 원격의료 서비스와 브랜드 캠페인(예: 슈퍼볼 광고)은 여전히 마케팅·브랜드 가치 측면에서 영향을 끼칠 가능성이 있다. 반면, 노보 노디스크와 같은 대형 제약사는 지적 재산권 보호와 안전성 이슈를 근거로 법적·규제적 대응을 통해 가격 정책과 시장 지위를 방어하려 할 것으로 보인다.
중장기적으로는 규제 강화가 이어질 경우 조제형 복제약의 유통 경로가 제한되어 시장의 가격 경쟁 압력이 완화될 수 있다. 이는 결국 기존의 상업적 승인 절차를 거친 제품의 가격 유지에 도움을 줄 수 있으며, 글로벌 제약사들의 수익성 방어에 기여할 수 있다. 반대로, 규제가 환자 접근성 문제를 해결하지 못할 경우 공공의료·정책 차원에서 저렴한 치료제 접근성을 높이는 별도의 방안 모색으로 이어질 수 있다는 점도 고려해야 한다.
법률·규제적 쟁점
핵심 쟁점은 ‘대량 조제’가 기존 의약품 승인·유통 체계를 우회하는지 여부와, 복제형 제품의 안전성과 품질을 어떻게 확보할 것인지에 있다. 규제 당국(FDA)이 특정 성분의 접근 자체를 제한하거나 법무부에 회부하는 조치는 회사 차원의 의약품 조제 관행에 대한 법적 책임을 명확히 하려는 시도다. 실제 소송으로 이어질 경우 판결은 향후 비슷한 형태의 복제형 치료제 공급에 대한 선례가 될 가능성이 크다.
실용적 정보
소비자 관점에서 이번 사건은 저렴한 처방약 접근성 문제와 규제 안전성 사이의 균형을 다시 생각하게 한다. 세마글루타이드 성분을 기반으로 한 치료제를 고려 중인 환자들은 반드시 의료진과 상담해 승인된 처방전 기반의 치료를 우선 검토해야 하며, 조제형 제품의 경우 제조·품질 확보 및 안전성 검증 문제가 남아 있음을 인지해야 한다.
결론
Hims & Hers의 판매 중단 결정은 상업적 복제 약품을 둘러싼 법적·규제적 갈등을 단적으로 보여준다. 이번 사안은 제약사와 규제당국, 원격의료 플랫폼 간의 경계와 책임 문제를 재조명할 계기를 제공한다. 향후 유사 사례의 발생 여부와 규제 방향, 그리고 환자들의 치료 접근성 개선을 위한 정책적 논의가 어떻게 전개될지 지속적인 관찰이 필요하다.
