GSK plc(GSK)의 자회사 테사로(Tesaro, Inc., TSRO)가 항암 치료제 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스타릴리맙) 라이선스와 관련한 분쟁을 이유로 미국 델라웨어 형평법원(Chancery Court)에 애냅티스바이오(AnaptysBio, Inc., ANAB)를 상대로 소송을 제기했다고 밝혔다. 테사로는 애냅티스바이오가 체결된 라이선스 계약을 중대하게 위반했다고 주장하고 있다.
2025년 11월 21일, RTTNews 보도에 따르면, 테사로는 2014년 체결된 라이선스 계약의 틀 안에서 애냅티스바이오의 최근 행위가 계약을 위반해 자신들에게 기존 라이선스의 해지권을 부여하고, 나아가 도스타릴리맙에 대한 영구적·취소 불가능한(perpetual and irrevocable) 라이선스를 확보할 권리와 관련 로열티 및 마일스톤 지급액을 50% 감액할 권리를 인정받아야 한다고 주장했다.
이번 소송은 애냅티스바이오가 선제적으로 테사로가 특정 계약상 의무를 이행하지 않았다고 주장하며 테사로의 라이선스를 철회할 의사를 표명한 데 이어 제기됐다. 이에 대해 GSK와 테사로는 애냅티스바이오의 주장이 전적으로 근거가 없다고 반박했다.
임상 개발 현황과 관련해 GSK와 테사로는 직장암, 결장암, 두경부암 등 추가 암종에서 도스타릴리맙의 효능을 평가하는 광범위한 임상 프로그램을 계속 추진 중이라고 밝혔다. 이는 젬펄리의 적응증 확대를 염두에 둔 임상 전략의 일환으로 해석된다.
또한 젬펄리(Jemperli)는 자궁내막암(endometrial cancer) 중 특정 환자군을 대상으로 35개국 이상에서 승인을 받았으며, 미국 및 유럽연합(EU)에서의 최근 라벨(허가사항) 확장이 매출 성장을 견인하고 있다고 전했다.
주가 동향 측면에서 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 GSK 주가는 전장 대비 0.50% 하락한 $46.11로 거래를 마감했다. (종가 기준)
애냅티스바이오(ANAB)는 2025년 11월 20일(현지 기준) 정규장 마감가가 $37.66으로, $0.65(1.76%) 상승한 채 마감했다고 보도는 전했다. 이어 장외(오버나이트) 거래에서는 미 동부시간(EST) 오전 2시 25분 기준 주가가 $36.43으로 하락했으며, 동시에 $1.23 또는 3.27% 상승했다는 설명이 덧붙여졌다. 원문 서술에는 ‘하락’과 ‘상승’ 표현이 혼재돼 있음을 알 수 있다.
분쟁의 쟁점과 의미
이번 분쟁의 핵심은 2014년 라이선스 계약의 의무 이행과 계약상 구제수단(termination, 영구 라이선스 전환, 지급 축소) 해석에 있다. 테사로는 상대방의 행위가 계약 위반에 해당하므로 해지 및 권리 확대가 가능하다고 주장하는 반면, 애냅티스바이오는 테사로의 의무 불이행을 근거로 라이선스 철회를 시사했다.
델라웨어 형평법원(Chancery Court)는 기업지배구조·M&A·지식재산 라이선스 등 상사·주주·계약 분쟁에서 판례가 축적된 법원으로, 계약 조항의 문언과 당사자 행태의 형평·신의성실을 중시해 판단하는 경향이 있다. 따라서 본 사안에서도 2014년 계약서의 구체 조항(예: 개발 성실의무, 보고·통지 의무, 성과 달성 기준, 위반 시 구제 조항, 라이선스 전환·감액 트리거)과 각 당사자가 말하는 ‘최근 행위(recent actions)’의 사실관계가 핵심 증거가 될 가능성이 크다.
영구적·취소 불가능한 라이선스는 일반적으로 대가 지급과 조건 충족을 전제로 부여된 권리가 소급 철회되기 어렵다는 점에서 권리 안정성이 높다. 만약 법원이 테사로의 주장을 받아들여 도스타릴리맙에 대한 라이선스가 영구·불가역으로 유지된다고 판단하고, 동시에 로열티·마일스톤 50% 감액 요건이 충족된다고 본다면, 수익 분배 구조와 현금흐름에 상당한 재무적 영향이 발생할 수 있다. 반대로 애냅티스바이오의 라이선스 철회 주장이 인정될 경우, 테사로의 상업화 권한과 시장 독점력에 중대한 변화가 생길 수 있다. 본 건은 계약 해석에 따른 권리 귀속이 핵심으로, 결과에 따라 젬펄리의 글로벌 상업화 전략에도 변곡점이 생길 수 있다.
제품·임상 맥락
젬펄리(도스타릴리맙)은 면역관문억제제 계열로 분류되는 항암 신약으로, 자궁내막암 등 특정 암종에서 치료 옵션을 제공한다. GSK와 테사로가 밝힌 것처럼 직장암·결장암·두경부암 등 적응증 확대를 위한 임상은 라벨 확장(label expansion)을 목표로 한다. 라벨 확장은 허가사항에 기재된 적응증·용량·용법 등을 확대하는 것으로, 시장 규모와 매출 성장에 직결된다.
승인 현황으로, 젬펄리는 35개국 이상에서 특정 자궁내막암에 대해 승인돼 있으며, 미국과 EU의 라벨 확장이 최근 수요 증가를 견인했다고 한다. 이는 치료 접근성 확대와 임상 데이터의 축적이 상업화 성과로 이어지고 있음을 시사한다.
용어 설명
– 형평법원(Chancery Court): 배심 대신 판사가 형평과 신의성실 원칙에 따라 기업·계약 분쟁을 판시하는 법원 체계로, 델라웨어는 미국 내 기업 소송의 중심지로 알려져 있다.
– 라이선스 계약: 특허·데이터·상표 등 지식재산의 사용 권리를 로열티(매출 연동 지급)와 마일스톤(개발·허가·매출 달성 시 일시금) 조건으로 부여하는 계약 구조를 말한다.
– 영구적·취소 불가능한(perpetual and irrevocable): 시간 제한이 없고 상대방이 일방적으로 철회할 수 없는 권리 구조를 의미한다. 다만 계약상 해지 사유가 별도 규정돼 있을 수 있어 문언 해석이 중요하다.
– 라벨 확장(label expansion): 허가받은 의약품의 적응증·환자군·병용 등을 추가하는 규제 절차로, 임상 데이터 축적과 규제 승인 심사를 필요로 한다.
– 장외(오버나이트) 거래: 정규장 마감 후 진행되는 사후 거래 시간으로, 유동성 제한·변동성 확대라는 특성을 보일 수 있다.
전망
이번 소송은 도스타릴리맙의 글로벌 상업화와 수익 배분에 직결될 수 있는 사안으로, 계약 해석과 당사자 행위에 대한 법원의 판단이 최종 귀결을 좌우할 전망이다. GSK·테사로는 애냅티스바이오의 주장을 근거 없음으로 일축한 반면, 애냅티스바이오는 라이선스 철회 가능성을 시사했다. 규제 승인과 임상 확장이 병행되는 가운데, 소송 결과가 개발·상업 전략에 미칠 파급효과에 시장의 관심이 집중되고 있다.
