GSK plc가 개발한 Exdensur(데페모키맙, depemokimab)이 일본에서 중대한 규제 승인을 받았다. 일본 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare)은 이 약을 기관지 천식(기존 치료로 통제가 되지 않는 중증 또는 치료 저항성 환자로 한정)과 만성 비부비동염에 비용종이 동반된 질환(CRSwNP, chronic rhinosinusitis with nasal polyps)의 치료제로 승인했다고 GSK가 발표했다.
2026년 1월 6일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 승인은 SWIFT와 ANCHOR로 명명된 3상 임상시험의 데이터를 근거로 한다. 해당 임상시험들은 연간 단 두 차례 투여만으로도 플라시보 대비 지속적인 효능을 보였음을 입증했다.
“SWIFT와 ANCHOR 3상 시험은 연 2회 투여로도 유의미한 임상적 개선을 보였으며, 이는 환자 편의성과 치료지속성 측면에서 중요한 이점이 될 수 있다”
이번 일본 승인은 데페모키맙에 대한 세 번째 규제 승인이다. 앞서 이 약은 미국 식품의약국(FDA)과 영국 의약품보건관리국(MHRA)으로부터 허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 최근 긍정적 의견을 받았다. 또한 중국을 포함한 다른 국가들에서도 현재 규제 심사가 진행 중이다.
GSK의 주가는 이번 발표가 나온 거래일에 변동을 보였다. 보도자료에 따르면 GSK는 월요일 정규 거래 마감가가 미화 $49.02로 전일 대비 $0.61(1.23%) 하락한 상태였으나, 같은 날 밤 동부표준시(EST) 기준 오후 11시20분의 야간 거래에서는 주가가 $49.42로 $0.40(0.82%) 상승했다.
의료·규제적 의미
이번 허가는 중증 천식과 CRSwNP 환자군에서 기존 치료로 충분히 증상이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한다는 점에서 의미가 크다. CRSwNP는 만성 비부비동염에 비강 폴립(폴립성 병변)이 동반된 상태를 뜻하며, 호흡기 증상 악화와 삶의 질 저하를 초래할 수 있다. 전통적으로 이러한 환자들은 흡입스테로이드, 전신 스테로이드 또는 수술적 치료에 의존하는 경우가 많았으나, 생물학적 제제(biologic)들이 새로운 치료 대안으로 등장하고 있다.
임상시험의 함의
SWIFT와 ANCHOR 3상 시험에서 연 2회 주사로도 지속적 효능을 확인한 점은 환자 순응도와 관리 비용 측면에서 장점으로 작용할 가능성이 있다. 장기간 지속되는 약효와 낮은 투여 횟수는 병원 방문 횟수 감소, 복약 순응도 개선, 급성 악화로 인한 입원이나 응급진료 빈도 저하로 이어질 수 있다. 다만, 구체적인 효능 지표(예: 악화률 감소 비율, 폐기능 지표의 임상적 개선 수치)와 안전성 프로파일에 대한 자세한 수치는 발표문에 구체적으로 명시되어 있지 않으므로, 이를 확인하려면 임상시험 보고서 원문이나 규제당국의 평가문서가 필요하다.
시장·경제적 영향 분석
이번 승인으로 GSK는 일본 시장에서 데페모키맙의 상업적 출시에 속도를 낼 수 있다. 일본은 인구 고령화와 더불어 호흡기계 질환 치료제의 수요가 높은 시장이며, 중증 천식 및 CRSwNP는 치료비용과 의료자원 소모가 큰 만성 질환군이다. 연 2회 투여라는 편의성은 의료비 절감과 환자 처리 효율성 측면에서 의료제공자와 보험자(payor)의 관심을 끌 것으로 예상된다.
주가 관점에서는 규제 승인 소식이 단기적 뉴스 흐름으로 긍정적인 영향을 줄 수 있으나, 이미 미국·영국 승인 및 CHMP의 긍정 의견이 발표된 상태라는 점에서 ‘새로운 정보의 충격’은 제한적일 수 있다. 다만, 일본 승인은 글로벌 상용화 확장의 또 다른 이정표이며, 향후 중국 등 주요 시장에서의 승인 여부와 상업적 수용 속도에 따라 중장기적으로 매출에 기여할 가능성이 있다. 투자자 관점에서는 향후 분기별 실적 발표에서 데페모키맙의 매출 가시성이 어떻게 반영되는지, R&D·판매관리비(SG&A)에서의 초기 출시 비용과 수익화 시점이 어떻게 나타나는지를 면밀히 관찰할 필요가 있다.
추가적 고려사항 및 향후 전망
규제 승인 후 실제 임상 현장에서의 사용은 보험 등재 여부와 보험 급여 범위, 의료진의 처방 관행, 환자의 비용 부담 수준에 크게 좌우된다. 일본 보건의료체계 내에서 데페모키맙이 어떤 형태로 급여에 포함될지, 또한 처방 지침에서 어떤 환자군에 우선 적용될지가 상용화 속도를 결정할 핵심 요인이다. 또한 장기안전성 데이터, 희귀 이상반응 발생 여부, 다른 생물학적 제제와의 비교 효과성 데이터 등이 누적되면서 사용 권고와 처방 패턴이 정교화될 것이다.
정리하면, 일본 후생노동성의 이번 결정은 데페모키맙의 글로벌 규제 승인 포트폴리오를 확장했다는 점에서 의미가 크며, 연 2회 투여라는 특징은 환자 편의성과 의료체계 효율성 측면에서 경쟁력을 제고할 요소다. 향후 상용화 과정에서의 급여 등재, 시장 수용성, 중국 등 주요 시장의 규제 결과가 데페모키맙의 상업적 성공을 좌우할 변수가 될 것이다.
