미연방거래위원회(FTC)가 특허 만료(특허클리프)로 인해 시장 구조가 바뀌는 제약업계를 면밀히 감시하고 있으며, 반경쟁적 행위가 소비자에게 불공정한 가격 부담을 초래하는 것을 막기 위해 적극적으로 개입하고 있다고 FTC의 경쟁국( Bureau of Competition) 책임자가 밝혔다.
2026년 3월 17일, 로이터의 보도에 따르면, FTC 경쟁국 국장인 댄 과르네라(Dan Guarnera)는 필라델피아에서 열린 Reuters Events의 Pharma USA 콘퍼런스에서 이같이 발언했다. 보도는 기자 조디 고도이(Jody Godoy)의 기사이다.1
“우리는 특허법에 따라 제네릭(복제약)의 진입이 설계된 대로 이루어질 수 있도록 제네릭 제조업체와 환자단체 등 시장 참여자들의 우려를 항상 경청하고 있다.”
과르네라는 의료·헬스케어 분야는 FTC가 의도적으로 집중(monitored focus)하는 분야라며, 다수의 블록버스터 의약품이 이번 10년대 말까지 특허 독점권을 잃게 되어(patent expirations) 시장 변화가 예상된다고 설명했다. 그는 이 같은 변화가 소비자 가격과 의료비용에 직접적인 영향을 미친다고 강조했다.
예시로 언급된 주요 품목은 다음과 같다. 머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda), 브리스톨 마이어스 스퀴브와 화이자의 항응고제 엘리퀴스(Eliquis), 그리고 존슨앤드존슨의 항암제 다잘렉스(Darzalex) 등이 포함되어 있다. 이러한 품목들은 미국 내 판매 상위권에 있으며, 특허 만료 시점에 따라 제네릭 또는 바이오시밀러의 진입으로 가격과 시장점유율에 큰 변동이 발생할 수 있다.
최근 FTC의 구체적 조치 사례도 소개됐다. FTC는 의료장비 분야의 합병을 포함해 여러 거래를 제동했다. 보도에 따르면 3억5,600만 달러(= $356 million) 규모의 의료장비 합병이 월요일에 포기된 사례가 있었다. 또한, 스위스 기반의 알콘(Alcon)은 FTC가 소송 제기를 예고하자 레이저 수술기기 업체인 렌사(Lensar) 인수를 포기했다고 밝혔다. FTC는 두 회사 모두 특정 종류의 백내장 수술에 쓰이는 레이저 시스템을 생산하고 있어 인수가 경쟁을 축소시키고 가격 인상과 혁신 둔화를 초래할 우려가 있다고 판단했다.
과르네라는 이같은 조치가 단순히 시장 점유율의 문제만이 아니며, 합병이 혁신 유인(incentives to innovate)에 미치는 영향을 면밀히 본다고 강조했다. 특히 아직 파이프라인에 있는 신약이나 연구개발 단계의 약물이 포함된 거래도 예외가 아니라고 밝혔다.
“우리는 합병이 그 기업의 연구개발 프로그램을 지속하고 파이프라인 신약 생산을 계속할 유인에 어떤 영향을 주는지 정말로 중요하게 본다.”
용어 설명 — 일반 독자들을 위해 관련 용어들을 설명한다. ‘특허클리프(patent cliff)’는 의약품의 특허가 만료되면서 원제약(오리지널 약)의 독점 판매가 끝나고 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입하여 매출이 급감하는 현상을 의미한다. 제네릭(generic)은 특허가 만료된 원래 약과 같은 유효성분을 포함한 복제약을 말하며, 진입 시 가격은 대개 크게 낮아진다. 반경쟁행위(antitrust/antitrust practices)에는 경쟁을 제한하는 합병, 기술·특허를 이용한 진입 장벽, 지적재산권의 과도한 연장(evergreening), 지불을 통한 제네릭 진입 지연(pay-for-delay) 등이 포함된다.
정책적 맥락 — FTC가 의료 분야에 집중하는 이유는 경제 전반에 미치는 영향이 크고, 소비자의 실질적 주머니 사정과 건강에 직접적 영향을 미치기 때문이다. 과르네라는 자신의 발언이 개인적 견해를 나타낼 수 있으며 FTC 전체의 공식 입장을 완전히 대변하지 않을 수 있다고 덧붙였다. 이는 공직자의 발언에 대한 관례적 유의표시로 해석된다.
향후 시장·가격에 미칠 영향에 대한 분석
전문가 관점에서 보면, 여러 대형 블록버스터 약품의 특허 만료가 집중되면 다음과 같은 시나리오가 가능하다. 첫째, 제네릭 및 바이오시밀러의 대량 진입은 단기적으로 원제약의 가격을 낮추고 소비자와 보험, 의료보험(Medicare/Medicaid 등)의 부담을 경감시킬 수 있다. 둘째, 만약 제약사들이 특허 연장, 포트폴리오 병합, 유통 채널 계약을 통해 제네릭의 시장 진입을 지연시키려는 전략을 취한다면 장기적으로 약가 상승 압력 유지와 함께 시장 왜곡이 발생할 우려가 있다. 셋째, FTC의 강화된 심사와 소송 위협은 의료·제약 M&A의 가치 평가(valuation)를 낮추고 거래 구조에 영향을 미쳐 인수합병(M&A) 활동의 축소나 거래조건의 보수적 재설계를 초래할 수 있다.
금융시장 관점에서는, 제네릭 진입이 현실화되고 가격 경쟁이 심화될 경우 원제약사의 매출 전망이 하향 조정되며 주가 변동성이 커질 수 있다. 반대로 제네릭 진입이 지연되고 규제 리스크가 큰 상황에서는 제약사들이 연구개발(R&D)에 더 많은 투자를 지속하거나, 가격전략을 재편성하는 등 기업 전략의 재정비가 필요할 것이다. 보험사와 의료기관 또한 처방 가이드라인과 비용관리 전략을 수정할 가능성이 있으며, 복제약으로의 전환이 원활할수록 전체 의료비 절감 효과가 나타날 수 있다.
실무적 시사점 및 권고
규제 당국, 제약사, 제네릭 제조업체, 의료기관 및 투자자는 다음과 같은 점을 주목할 필요가 있다. 첫째, 규제 강화는 단기적으로 거래 불확실성을 높이지만, 장기적으로는 경쟁 촉진과 소비자 보호로 이어질 가능성이 있다. 둘째, 제약사는 파이프라인의 다변화와 비용구조 개선, 특허 전략의 투명성 강화로 규제 리스크를 완화해야 한다. 셋째, 제네릭 업체와 의료기관은 진입 준비(생산능력 확보, 유통체계 정비)를 통해 특허 만료 시점의 수요를 신속히 흡수하는 전략이 필요하다. 마지막으로 투자자는 M&A 규제 강화와 특허 만료 일정을 분명히 반영하여 포트폴리오 리스크를 관리해야 한다.
이번 발언은 헬스케어 분야에 대한 FTC의 엄격한 감독 기조를 재확인한 것으로, 특허 만료로 인한 시장 재편 과정에서 규제와 경쟁의 균형이 어떻게 맞춰질지에 따라 소비자 가격, 혁신 속도, 산업 내 M&A 활동, 투자심리 등이 상당한 영향을 받을 전망이다.
기자: 조디 고도이(Jody Godoy), 필라델피아 보도
