Nuvalent, Inc.(티커: NUVL)가 개발 중인 지데삼티닙(zidesamtinib)의 신약허가신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)에 접수(accepted for filing)됐다고 회사가 밝혔다다. 해당 신청은 성인 국소 진행성 또는 전이성 ROS1-양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 가운데 최소 1회 이상의 ROS1 티로신키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 이들을 대상으로 한다. FDA는 본 건에 대해 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 목표 조치일을 2026년 9월 18일로 배정했다. Nuvalent에 따르면 이번 NDA는 ARROS-1 글로벌 등록용(Registrational) 임상 1/2상에서 TKI 사전치료 환자군의 데이터를 근거로 제출됐다다.
2025년 11월 20일, RTTNews 보도에 따르면, Nuvalent의 발표는 다음과 같이 요약된다:
“FDA는 지데삼티닙의 NDA를 접수했고, PDUFA 목표일을 2026년 9월 18일로 지정했다. NDA는 ARROS-1 임상에서 수집된 진행성 ROS1-양성 NSCLC 환자의 결과에 기반한다.”
회사는 해당 적응증에서 선행 ROS1 TKI 치료 경험이 있는 성인 환자를 대상으로 치료 옵션을 확장하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다다.
지데삼티닙은 현재 ARROS-1 시험(NCT05118789)에서 평가 중이다. 이는 first-in-human 성격의 임상 1/2상으로, 진행성 ROS1-양성 비소세포폐암뿐 아니라 기타 고형암에서도 약물의 안전성, 내약성, 초기 유효성을 확인하기 위해 설계됐다다. Nuvalent는 본 시험을 통해 추적 관찰과 복수 코호트를 운영하며, 추후 허가 신청에 필요한 근거를 축적해 왔다고 설명한다다.
용어 해설 및 맥락주: ROS1은 일부 폐암에서 발견되는 유전자 재배열로, 이 변이가 존재하는 종양은 ROS1 티로신키나제 활성이 병적 수준으로 상승해 성장 신호를 유발한다다. ROS1-양성 NSCLC는 전체 비소세포폐암 중 소수이지만, 표적치료의 혜택을 기대할 수 있는 대표적 분자 아형으로 꼽힌다다. TKI(티로신키나제 억제제)는 이러한 병적 신호 전달을 차단해 종양 성장을 억제하는 약물군을 뜻한다다. 기사에서 언급된 ‘선행 ROS1 TKI 치료 경험 환자’란, 이미 ROS1 표적 TKI로 치료를 받았으나 내성 발생 또는 질병 진행 등으로 추가 치료 옵션이 필요한 환자군을 의미한다다.
PDUFA와 ‘접수(accepted for filing)’의 의미: PDUFA는 FDA가 신약 심사에 필요한 자원을 확보하기 위해 도입한 수수료 제도로, 동시에 약물마다 목표 심사 완료일(target action date)을 설정해 예측 가능성을 높인다다. ‘NDA 접수(accepted for filing)’는 FDA가 제출 자료의 형식적·완결성 요건을 충족한다고 판단해 본 심사를 시작했다는 뜻으로, 효능·안전성에 대한 최종 승인 판단을 내렸다는 의미는 아니다다. 따라서 이번 접수는 허가 가능성의 전제 단계이며, 심사 과정에서 질의(Information Request)나 자문위원회 심의 등이 이어질 수 있다다. 또한 ARROS-1이 first-in-human 임상 1/2상인 점은, 초기 안전성·약동학 확인에서 출발해 등록용 데이터로 확장하는 단계적 전략을 시사한다다.
주가 동향: Nuvalent 주가는 수요일 정규장을 $107.13에 마감해 전일 대비 $2.89(▲2.77%) 상승했다다. 다만 시간외 거래에서는 $2.13(▼1.99%) 하락했다는 점이 함께 전해졌다다. 시간외 변동은 거래 유동성이 제한되는 환경에서 뉴스 해석과 손익 실현 등의 수급 요인에 의해 변동성이 확대될 수 있다는 점이 일반적으로 지적된다다.
임상 및 규제 절차의 다음 단계 관전 포인트: 이번 NDA 접수로 지데삼티닙은 공식 심사 트랙에 올라섰다다. 심사 기간 동안 FDA는 제출 데이터의 일관성, 통계적 유의성, 안전성 프로파일, 그리고 미충족 의료수요 충족 가능성 등을 종합 점검한다다. ROS1-양성 NSCLC에서 선행 TKI 치료 후 사용을 목표로 하는 약물 특성상, 내성 변이 스펙트럼에 대한 억제력, 중추신경계 침범 시 효과 가능성, 약물 간 상호작용과 안전성 균형 등이 심사 과정의 핵심 검토 포인트로 거론된다다. 다만 본 기사 범위를 넘어서는 세부 임상 수치나 하위 분석은 공개되지 않았다다.
ARROS-1 시험의 위치: ARROS-1(NCT05118789)은 글로벌 등록용 목적을 가진 임상 1/2상으로 언급되며, 진행성 ROS1-양성 NSCLC 및 기타 고형암 환자에서의 안전성·유효성 근거를 축적 중이다다. 상기 NDA 제출 근거로 명시된 바와 같이, 특히 ROS1 TKI 사전치료 환자군에서 도출된 결과가 핵심을 이뤘다다. 이는 치료 라인 후반의 선택지 확장이라는 임상적 의미와 맞닿아 있으며, 규제 당국의 판단은 데이터의 일관성·재현성에 의해 좌우될 전망이다다.
정리: 이번 소식의 핵심은 FDA가 지데삼티닙의 NDA를 공식 접수했고, PDUFA 목표일을 2026년 9월 18일로 설정했다는 점이다다. first-in-human 성격의 ARROS-1 임상 1/2상 데이터가 제출 근거로 활용됐으며, 대상 환자군은 성인 진행성 ROS1-양성 NSCLC 가운데 최소 1회 이상 ROS1 TKI 치료 경험이 있는 환자들이다다. 규제 절차상 접수는 승인과 동일하지 않으며, 향후 심사에서 추가 질의나 조건부 요구 등이 있을 수 있다다. Nuvalent의 주가는 정규장에서 상승했으나 시간외에서는 일부 되돌림을 보였다다.
추가 보건의료 뉴스는 rttnews.com을 참조하라고 기사 말미는 안내한다다.
면책 조항: 본 기사에 포함된 견해와 의견은 기고자 개인의 것이며, 반드시 Nasdaq, Inc.의 입장을 반영하지는 않는다고 명시돼 있다다.
