노보노디스크(Novo Nordisk)의 주가가 미국 식품의약국(FDA)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 승인 소식에 따라 시간외 거래에서 큰 폭으로 상승했다. 현지 시간으로 월요일 장 마감 후 거래에서 주가는 거의 8%에 달하는 급등을 기록했다.
2025년 12월 22일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, FDA는 웨고비(Wegovy) 경구용 정제를 비만 및 동반질환이 있는 과체중 성인의 체중 관리 목적으로 최초의 경구형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제으로 승인했다. 이번 승인 대상은 하루 한 번 복용하는 세마글루타이드 25 mg 정제로, 임상시험 결과에서 주목할 만한 체중 감소 효과를 보였다.
FDA가 밝힌 핵심 근거는 임상시험 결과다. OASIS 4 시험에서 치료를 준수한 성인 비만·과체중군은 평균 16.6%의 체중 감소를 보였으며, 이는 주사형 웨고비(2.4 mg)에서 관찰된 체중 감소와 유사한 수준이다. 또한 시험 참가자 중 3분의 1(약 33%)는 체중이 20% 이상 줄어드는 결과를 경험했다. FDA의 승인 범위에는 체지방 감소, 체중 유지의 장기적 관리, 주요 심혈관계 사건 위험 감소 등이 포함되며, 안전성 및 내약성 프로파일은 과거 세마글루타이드 관련 비만 관리 임상시험들과 일관된 것으로 평가되었다.
“알약이 도입됐다. 오늘 웨고비 알약의 승인으로 환자들은 원래의 웨고비 주사와 동일한 정도의 체중 감량을 도울 수 있는 편리한 하루 한 번 복용 알약을 갖게 된다.”
— 마이크 도우스다르(Mike Doustdar), 노보노디스크 사장 겸 최고경영자(CEO)
임상 개발 프로그램 및 시험 설계
회사는 OASIS 임상 개발 프로그램이 총 4건의 시험으로 구성되었으며, 전체적으로 약 1,300명의 비만 또는 동반질환이 있는 과체중 성인을 모집했다고 밝혔다. 그중 OASIS 4는 특히 주목되는데, 이는 64주(약 1년 3개월) 동안 진행된 무작위 대조군 시험으로, 307명의 성인을 대상으로 하루 한 번 복용하는 세마글루타이드 25 mg과 위약(플라시보)을 비교한 연구다. 이 시험 결과가 FDA 승인 결정의 핵심 근거로 작용했다.
의약학적 배경 설명
GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제는 식욕을 억제하고 포만감을 증가시키며 혈당 조절을 개선하는 작용을 통해 체중 감소 효과를 발휘하는 약물 계열이다. 세마글루타이드는 이 계열의 성분으로 기존에는 주사제 형태로 널리 사용되어 왔다. 경구용 제형은 약물의 흡수와 안정성, 위장관 통과 문제를 해결해야 하므로 기술적 난도가 높은 편이다. 이번 FDA 승인은 경구 제형으로서의 안전성·효능을 입증했다는 점에서 의미가 크다.
출시 일정 및 규제 제출 상황
노보노디스크는 2026년 1월 초 미국에서 웨고비 경구용 정제를 출시할 계획이라고 밝혔다. 또한 회사는 2025년 하반기 유럽의약청(EMA) 및 기타 규제 기관들에 대한 품목 허가 신청서를 제출했다. 향후 각국의 심사 일정에 따라 출시 시점은 지역별로 상이할 수 있다.
시장 및 경제적 영향 분석
이번 경구형 웨고비 승인 소식은 제약사 주가뿐 아니라 향후 비만 치료제 시장 구조에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 우선 알약 형태의 제공은 주사요법에 비해 환자 편의성을 크게 개선하므로 복용 장벽을 낮추고 대상 인구 확대로 이어질 가능성이 크다. 이는 보험 보장성 확장, 처방 증가, 결과적으로 매출 성장으로 연결될 여지가 있다. 단, 실제 상업적 성공은 가격 책정, 보험 적용 범위, 의료진과 환자의 수용성, 경쟁 약물의 존재 여부 등에 따라 달라질 것이다.
시장 관점에서 보면 이번 승인으로 노보노디스크는 주사형 제품과 함께 경구형 제품 포트폴리오를 확보함으로써 제품 선택지를 넓혔다. 이는 처방 전환율과 신규 환자 유입을 동시에 높일 수 있는 요인이다. 다만 경구 제형의 제조 비용과 공급 체인, 장기적 안전성 데이터 확보 여부, 그리고 보험사 및 각국 보건 당국의 급여 결정이 매출 실현에 결정적 영향을 미칠 전망이다.
안전성·내약성 및 향후 과제
회사는 이번 승인에서 보고된 안전성 프로파일이 기존 세마글루타이드 임상 결과와 일관되다고 밝혔다. 그러나 경구용 제형의 장기적 실사용 데이터와 드물게 발생할 수 있는 이상반응, 그리고 특정 환자군에서의 효과 차이 등은 출시 이후 추가 관찰이 필요하다. 또한 심혈관계 위험 감소라는 적응증을 포함하고 있으나, 실제 임상현장에서의 이벤트 감소 효과가 보험 및 가이드라인에 반영되려면 더 많은 실전 데이터가 축적되어야 한다.
전망
결론적으로 이번 FDA의 결정은 비만 치료 접근 방식에 있어 중요한 전환점이 될 가능성이 높다. 노보노디스크는 2026년 초 미국 출시를 앞두고 있으며, 향후 유럽 등 주요 시장의 허가 및 보험 등재 과정이 상업적 성과를 좌우할 것이다. 투자자와 보건의료 관계자들은 가격·급여 결정, 장기 안전성 데이터, 실제 처방 동향을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다.
