미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 기반 디지털 정신건강 기기에 대한 규제 논의를 본격화한다.
2025년 9월 11일, 로이터 통신 보도에 따르면 FDA는 오는 11월 6일 ‘디지털 헬스 자문위원회(Digital Health Advisory Committee, DHAC)’를 소집해 AI ‧ 머신러닝(ML) 기술이 적용된 정신건강 기기의 잠재적 효용과 위험성을 집중 점검할 예정이다.
이번 회의는 원격 의료 확산과 정신건강 서비스 접근성 악화라는 두 가지 구조적 문제를 동시에 해결할 수 있을지에 대한 논의의 장이 될 전망이다. 특히 팬데믹 이후 미국 내 우울증·불안장애 환자가 급증하면서, 챗봇‧가상 상담사 등 AI 기반 자가 치료 도구의 시장 진입 속도가 가파르게 빨라졌다. 그러나 임상적 근거 확보와 개인정보 보호 등 복합적 리스크가 뒤따르며, 규제 당국은 ‘효과성과 안전성’이라는 이중 과제를 안게 됐다.
AI 정신건강 기기의 급성장과 규제 공백
FDA는 이미 의료기기 심사 과정에 AI를 부분적으로 도입하고 있으나, 비약물성 정신건강 솔루션을 별도 카테고리로 정의한 전례는 없다. 따라서 DHAC는 이번 회의에서
“규제 사각지대 해소를 위한 핵심 쟁점과 가능 경로를 사전에 정리한다”
는 방침이다. 구체적으로는 다음 세 가지 축이 집중 검토 대상이다.
첫째, 효과성 검증이다. AI 알고리즘이 제안하는 치료·상담 방식이 실제 임상 결과와 일치하는지 확인하기 위해, 대규모 무작위 대조군 연구(Randomized Controlled Trial)를 의무화할지 여부가 논의될 전망이다.
둘째, 안전성 및 개인정보 보호다. 정신건강 데이터는 고도의 민감 정보를 포함하므로, HIPAA(미국 건강보험 양도 및 책임에 관한 법률) 이상의 보호 장치가 요구된다. 특히 챗봇이 생성한 응답이 자해·자살 관련 오남용으로 이어질 위험성을 어떻게 차단할지가 핵심이다.
셋째, 규제 경로 및 라벨링 문제다. 현행 FDA 분류에서는 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD)’ 또는 ‘디지털 치료제(DTx)’ 경로가 있으나, AI 정신건강 기기를 어느 범주에 포함할지 명확하지 않다. DHAC는 별도 세부 지침을 마련할 가능성을 시사했다.
디지털 헬스 자문위원회(DHAC)란 무엇인가?
DHAC는 2023년 FDA 내부 조직 개편 과정에서 신설된 전문 자문기구다*1. 주로 원격 환자 모니터링, 디지털 치료제, AI‧ML 기반 의료 소프트웨어의 규제 정책을 검토·권고하는 역할을 수행한다. 위원회는 의료기기·정책·법률·윤리 분야 전문가 12명과 환자 대표 1명으로 구성돼 있다.
이번 회의 의제 역시 ‘디지털 정신건강’ 분야 전문성을 갖춘 학계·산업계·법조계 인사가 대거 참여할 것으로 알려졌다. FDA는 회의 준비와 병행해 공청회(public docket)를 열어, 의료진·환자·개발사·시민단체 의견을 11월 3일까지 수렴한다.
업계와 투자자 시각
벤처캐피털 데이터 업체 CB 인사이트에 따르면, 2022~2024년 미국 디지털 정신건강 스타트업에 유입된 누적 투자금은 약 57억 달러*2로, 전체 디지털 헬스 투자의 18%를 차지했다. 엘빈 헬스(ElMind), 스프링 헬스(Spring Health), 울름 헬스(Woebot Health) 등 주요 스타트업은 챗GPT류 언어모델(Large Language Model)을 기반으로 한 ‘가상 치료사’ 상용화를 추진 중이다. 특히 울름 헬스는 올해 초 FDA에 ‘우울증 관리 챗봇’ 510(k) 허가 사전 협의를 요청한 것으로 알려졌다.
투자업계에서는 FDA가 명확한 가이드라인을 제시할 경우, ‘디지털 치료제 ETF’와 관련 지수 상품이 활성화될 수 있다는 기대도 나온다. 반면, 규제 문턱이 높아질 경우 중소 스타트업의 임상·허가 비용 부담이 급등해 시장 진입 속도가 둔화할 것이라는 우려도 상존한다.
향후 일정 및 전망
FDA는 회의 최소 이틀 전(11월 4일)까지 관련 배경 자료를 공식 홈페이지에 게시할 예정이다. DHAC는 11월 6일 하루 일정으로 의견을 수렴한 뒤, 수 주 내에 권고안을 발표할 가능성이 크다. 권고안이 공개되면 FDA 센터장(CDRH) 검토를 거쳐, 내년 1분기 중 최종 가이드라인 초안이 나올 수 있다.
이번 논의는 단순한 규제 절차를 넘어, 정신건강 관리 패러다임 자체를 재편할 신호탄으로 평가된다. 의료서비스 접근성 개선이라는 사회적 요구와 AI 기술혁신 사이에서, FDA가 어떤 균형점을 제시할지가 글로벌 보건당국과 산업계의 관심사다.
※ 주석
*1 2023년 3월 15일자 연방 관보(Federal Register) 고시에 따라 공식 출범.
*2 CB 인사이트 ‘State of Mental Health Tech 2024’ 보고서 기준.
