엔테라 바이오(Entera Bio Ltd, 나스닥: ENTX)의 주가가 미국 장전 거래에서 9.1% 급등했다. 미국 식품의약국(FDA)이 골다공증 신약 후보 ‘EB613’의 신약허가신청서(NDA)에 대해 골밀도(Bone Mineral Density, BMD) 변화를 임상 3상 주(主) 평가 변수로 인정하기로 합의했기 때문이다.
2025년 7월 28일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 FDA는 기존 골다공증 치료제 개발 관행이었던 ‘골절 발생률 감소’ 대신, 총 대퇴부(hip) BMD 24개월 변화를 1차 평가 변수로 삼는 것을 허용했다. 이로써 엔테라 바이오는 장기간, 대규모 환자를 대상으로 윤리적·재정적 부담이 큰 골절 연구를 진행하지 않고도 승인 절차를 앞당길 수 있는 기반을 마련했다.
이번 규제 전환의 배경은 골다공증 신약 개발에서 효능 입증 부담을 경감하려는 FDA의 최근 기조와 맞물린다.
엔테라 측은 “2019년 이후 FDA가 새로운 골다공증 신약을 승인한 사례가 없으며, 임상 규모와 비용, 윤리적 쟁점이 혁신을 가로막아 왔다”고 설명했다.
FDA는 앞서 올해 말 완료 예정인 ‘SABRE(Study to Advance Bone Mineral Density as a Regulatory Endpoint)’ 프로젝트를 통해 BMD 활용 기준을 정립할 계획이지만, 엔테라의 임상은 이를 기다리지 않고도 진행이 가능해졌다.
EB613은 최초의 경구형, 1일 1회 복용 가능한 동화(anabolic) 골다공증 치료제를 표방한다. 현재 승인된 주사제 기반 동화 요법 대비 복약 순응도와 환자 편의성을 크게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. 세계적으로 2억 명의 여성이 폐경 후 골다공증을 겪고 있으며, 50세 이상 여성 두 명 중 한 명이 골다공증 관련 골절을 경험한다는 통계가 이를 방증한다.
엔테라 바이오는 자사 경구 펩타이드 전달 플랫폼이 기존 주사제의 한계를 보완해 약물 시장을 확장할 수 있다고 강조한다. 회사 관계자는 “BMD를 1차 변수를 택함으로써 24개월 만에 대퇴부 골밀도 개선 효과를 객관적으로 입증할 수 있다”며 “이는 임상 시험 규모를 축소하고 비용을 절감하는 동시에, 환자에게 윤리적 부담을 줄이는 결과”라고 설명했다.
용어 해설
• BMD(골밀도)란 단위 면적(㎠)당 뼈에 존재하는 무기질(칼슘 등) 함량을 뜻한다. 값이 낮을수록 뼈가 약해져 골절 위험이 커진다.
• NDA(New Drug Application)는 신약 판매 허가를 받기 위해 미국 FDA에 제출하는 최종 서류다. 전(前) 임상 및 임상시험 자료, 제조·품질관리 정보, 라벨링 초안 등이 포함된다.
시장·산업적 의미
골다공증 치료제는 고령화·여성 인구 증가로 연평균 5% 내외 성장세가 예상된다. 그러나 지난 수년간 혁신 치료제 부족으로 ‘미충족 수요’가 지속적으로 지적돼 왔다. 기관투자가들은 이번 FDA의 결정이 개발 리스크를 낮추는 선례가 될 것으로 평가하며, 동종 기술 보유 업체에도 긍정적 시그널을 줄 것이라는 전망을 내놓고 있다.
전문가 통찰
임상 전략 측면에서 BMD를 1차 지표로 삼은 결정은 단순히 한 기업의 승인 가능성을 높인 데 그치지 않는다. 향후 치료 효과 조기 탐지·분석을 가능하게 만들어 연구·개발(R&D) 자원의 효율성을 극대화할 수 있다는 점에서 산업 전반에 구조적 변화를 촉발할 가능성이 크다. 다만, 골절 예방이라는 ‘임상적 이득’을 완전히 대체할 수 없다는 시각도 존재해 장기 추적 연구와 실제 의료현장 데이터(real-world evidence) 확보가 병행돼야 한다.
이번 기사 역시 AI 기반 자동 작성 시스템의 도움을 받아 제작됐으며, 최종 검수는 편집자가 수행했다.
