엔비베노 메디컬(enVVeno Medical Corporation, NASDAQ: NVNO)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘승인 불가(Not-Approvable)’ 통지서를 받으면서 주가가 70% 폭락했다.
2025년 8월 20일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 FDA는 중증 심부 만성 정맥 기능부전(CVI) 치료용 외과적 대체 정맥 판막 ‘베노밸브(VenoValve)’에 대한 프리마켓 승인(PMA) 신청서를 현행 형태로는 승인할 수 없다고 결론지었다.
■ FDA가 제시한 주요 반려 사유
“임상적 개선 데이터를 통해 위험 대비 편익이 충분히 입증되지 않았다” – FDA 심사평가 보고서
FDA는 베노밸브를 이식한 환자에게서 나타난 변경된 정맥 임상 중증도 점수(VCSS), 통증 점수, 삶의 질(QoL) 지표의 개선이 ‘기기 자체’의 효과라기보다는 연구 참여만으로도 나타날 수 있는 잠재적 효과일 가능성을 제기했다. 또한 개방형 외과 수술이 필요하다는 특성상 재입원 사례 등 안전성 위험도 지적했다.
■ 시장·임상 전문가가 주목하는 용어 해설
프리마켓 승인(PMA): 고위험 의료기기에 요구되는 가장 엄격한 규제 절차로, FDA는 임상 데이터를 통해 안전성과 유효성을 모두 입증해야만 판매를 허가한다.
심부 만성 정맥 기능부전(CVI): 다리 깊은 곳의 정맥 판막이 손상돼 혈액 역류가 지속되는 질환으로, 궤양·부종·극심한 통증을 유발해 삶의 질을 크게 떨어뜨린다.
■ 회사 측 입장 및 향후 계획
로버트 버먼(enVVeno Medical CEO)는 “표준 치료에 실패했던 SAVVE 연구 참여 환자의 상당수가 베노밸브 이식 후 유의미한 임상 개선을 보였다”며 실망감을 표시했다. 그는 FDA와 추가 회의를 요청해 재심사 요건을 논의하거나 항소를 검토할 예정이라고 밝혔다.
엔비베노는 이번 경험을 바탕으로 비(非)수술적 정맥 판막 후보물질 ‘enVVe’ 개발에도 교훈을 반영할 계획이다.
■ 전문가 분석과 시장 파장
월가 애널리스트들은 ‘승인 불가’ 통보가 단기 주가 변동성을 크게 확대할 것으로 전망한다. CVI 치료 시장은 2028년 25억 달러 규모로 성장할 것으로 관측되나, 외과적 이식 방식의 위험·비용 부담이 경쟁 치료제 대비 약점으로 재부각됐다.
또한 FDA가 임상 디자인 편향 가능성을 문제 삼으면서, 향후 재신청 시 ①무작위 배정 ②대조군 설정 ③장기 추적 등이 요구될 가능성이 제기된다. 이는 추가 비용과 일정 지연으로 이어질 수 있어, 자금 조달·파이프라인 전략에 부담 요인으로 작용한다.
■ 추가 관전 포인트
- FDA와의 Pre-Submission 미팅 일정 확정 여부
- 임상 3상 SAVVE 연구 데이터 세부 공유 및 독립 분석 결과
- enVVe(비수술 판막) 첫 인간 임상(First-in-Human) 개시 시점
■ 결론
중증 CVI라는 미충족 의료수요가 여전히 크지만, 고위험 기기 PMA 통과 장벽이 높다는 점이 다시 한번 확인됐다. 업계 전반에서도 비침습·저위험 솔루션 개발 경쟁이 가속화될 전망이다. 엔비베노의 대응 전략과 FDA의 추가 요구사항이 향후 기업 가치와 시장 판도를 좌우할 핵심 변수로 부상했다.
