[헤드라인] 미국 식품의약국(FDA)이 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics, Inc.)가 제출한 안구건조증 치료 후보물질 레프록살랍(reproxalap)의 신약허가신청서(NDA) 재제출본을 공식적으로 수리했다.
2025년 7월 17일, RTT뉴스 보도에 따르면 FDA는 이번 재신청을 검토하기 위한 절차에 돌입했으며, 처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따라 정해진 행동 목표일(Target Action Date)을 2025년 12월 16일로 지정했다.
이는 해당 날짜까지 FDA가 승인, 보완요구서(Complete Response Letter) 발송, 혹은 기타 결정을 내리겠다는 의미다. 투자자들은 다섯 달여 앞으로 다가온 이 시점을 회사 가치 변동의 분수령으로 보고 있다.
“FDA가 요구한 추가 임상시험에서 안구 불편감 감소라는 1차 평가변수(primary endpoint)를 위약 대비 충족했다”면서 “이번 단일 임상시험 자료를 NDA에 포함해 다시 제출했다”고 토드 C. 브래디(Todd C. Brady) 알데이라 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영책임자(CEO)는 밝혔다.
NDA는 제약사가 미국 내 신약 판매 허가를 얻기 위해 FDA에 제출하는 방대한 문서이다. 수만 쪽 분량이 될 수 있으며, 화학·비임상·임상·제조 데이터를 모두 망라한다. PDUFA는 FDA 검토 인력 확충을 위해 제약사가 내는 수수료 제도로, 법령은 신청서 수리 후 통상 10개월 이내에 결론을 내리도록 규정한다.
안구건조증은 미국에서만 추정 환자 수 1,600만 명 이상으로 알려진 만성·퇴행성 안질환이다. 증상이 지속될 경우 각막 손상, 시력 저하로 이어질 수 있어 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 현재 FDA 승인 안약으로는 사이클로스포린·리피테그라스트 등이 있으나, 작용 발현 속도·점안 시 자극감 등의 한계로 새로운 치료 옵션 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
레프록살랍은 알데히드 탈수소효소(aldehyde dehydrogenase) 억제 기전을 통해 염증 반응의 중심물질인 활성 알데히드종(reactive aldehyde species)을 제거하도록 설계된 저분자 화합물이다. 회사 측은 동일 기전을 이용해 알러지성 결막염·시그레(Sjögren) 증후군 등으로 파이프라인을 확대 중이다.
바이오 전문 애널리스트들은 “FDA가 추가 임상시험 단 한 건으로도 재신청을 허용했다는 점이 위험 대비 신뢰 신호를 반영한다”고 평가한다. 다만 안구건조증 임상은 플라시보 효과와 계절 요인으로 실패 확률이 높았던 전례가 있어, 최종 승인까지 낙관을 경계해야 한다는 시각도 공존한다.
향후 일정으로, 알데이라는 2025년 12월 16일 이전까지 FDA와 라벨링·제조시설 실사 등 부가 절차를 조율할 예정이다. 승인 시 회사는 2026년 상반기 안에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔다.
본 기사는 공개된 기업 발표와 RTT뉴스 원문을 기반으로 작성됐으며, 투자 판단에 대한 책임은 투자자 본인에게 귀속된다.
